---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.01.2019 N 01И-82/19"
number: "01И-82/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-01-15
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-8219"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 15.01.2019 N 01И-82/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 15.01.2019 N 01И-82/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 15 января 2019 г. N 01И-82/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Материалы упаковочные под товарным знаком ВОМ: послестерилизационный пакет, 400 мм x 760 мм", LOT 16281, производства "АО ТЗМО С.А.", Польша, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/11115 от 25.11.2011 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

от 15 января 2019 г. N 01И-82/19

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011 /11115 от 25.11.2011, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Размеры | <a id="p100016"></a>400 x 760 мм. | <a id="p100017"></a>Согласно маркировки, образцы размером 400 x 760 мм.<br>A: 389 x 760;<br>B: 392 x 760;<br>C: 391 x 760;<br>D: 388 x 760;<br>K: 390 x 760. |
| <a id="p100018"></a>Маркировка | <a id="p100019"></a>На упаковке изделия должны быть нанесены следующие обязательные обозначения:<br>- дата изготовления. | <a id="p100020"></a>Отсутствует. |




<a id="p100021"></a>

---