---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.01.2017 N 01И-82/17"
number: "01И-82/17"
issued_on: 2017-01-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-8217"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 17.01.2017 N 01И-82/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 17.01.2017 N 01И-82/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 17 января 2017 г. N 01И-82/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Вата Емельяновская медицинская нестерильная гигиеническая гигроскопическая 100% хлопок ГОСТ 5556-81", 100 г, дата изготовления 2012, срок хранения 5 лет, производства ООО "Емельянъ Савостинъ. Ватная фабрика", Россия, 391022, Рязанская область, Клепиковский район, с. Екшур, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07240 от 05.04.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 17 января 2017 г. N 01И-82/17

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**<br>
**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**<br>
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО**<br>
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07240 от 05.04.2010, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Дата РУ | <a id="p100016"></a>05.04.2010 | <a id="p100017"></a>Сведений нет |
| <a id="p100018"></a>Срок годности | <a id="p100019"></a>8 лет | <a id="p100020"></a>5 лет |
| <a id="p100021"></a>Массовая доля плотных не расчесанных скоплений волокон - узелков | <a id="p100022"></a>Не более 5% | <a id="p100023"></a>A: 7,7%;<br>B: 8,2%;<br>C: 8,1%;<br>D: 8,2%;<br>E: 7,6% |
| <a id="p100024"></a>Засоренность | <a id="p100025"></a>Не более 0,70% | <a id="p100026"></a>A: 1,25%;<br>B: 1,44%;<br>C: 1,18%;<br>D: 0,79%;<br>E: 0,98% |
| <a id="p100027"></a>Содержание посторонних примесей: иголочек, щепочек и др. | <a id="p100028"></a>Не допускается | <a id="p100029"></a>A, B, C, D, E: в образцах обнаружены щепочки, иголочки |
| <a id="p100030"></a>Поглотительная способность | <a id="p100031"></a>Не менее 19 г | <a id="p100032"></a>A: 17,08 г;<br>B: 17,10 г;<br>C: 16,98 г;<br>D: 17,58 г;<br>E: 17,34 г |
| <a id="p100033"></a>Капиллярность | <a id="p100034"></a>Не менее 67 мм | <a id="p100035"></a>A: 25 мм;<br>B: 32 мм;<br>C: 30 мм;<br>D: 31 мм;<br>E: 32 мм |
| <a id="p100036"></a>Внешний вид | <a id="p100037"></a>Вата должна быть хорошо прочесанной, сохраняющей связь между волокнами и легко расслаиваться на параллельные слои произвольной толщины | <a id="p100038"></a>A, B, C, D, E: образцы местами плохо прочесаны, плохо расслаиваются на параллельные слои |




<a id="p100039"></a>

---