--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.03.2019 N 01И-821/19" number: "01И-821/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-03-26 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-82119" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 26.03.2019 N 01И-821/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 26.03.2019 N 01И-821/19 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 26 марта 2019 г. N 01И-821/19** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Рязанской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "DIXION Монитор пациента "Сторм 5900" по ТУ 9441-006-74487176-2010", серийный номер 5091109010, производства ООО "ДИКСИОН", Россия, Москва, Тимирязевская ул., д. 1-2, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/08657 от 16.08.2010 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение к письму Росздравнадзора от 26 марта 2019 г. N 01И-821/19 ТАБЛИЦА
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,
УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,
С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/08657 от 16.08.2010, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Номер и дата РУ | ФСР 2010/08657 от 16.08.2010. | Отсутствует. | | Маркировка | На мониторе должны быть нанесены:
- дата изготовления (месяц и год);
- знак утверждения типа по ПР 50.2.009. | Отсутствуют. | ---