Письмо Росздравнадзора от 25.05.2015 № 01И-821/15

«Об изъятии из обращения медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 25 мая 2015 г. № 01И-821/15

ОБ ИЗЪЯТИИ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, сообщает об изъятии из обращения медицинских изделий производства ООО «МПК „Елец“, Россия, Липецкая область, г. Елец, пер. Кирпичный, д. 27, выпущенных в обращение до 24.04.2015, с маркировкой даты срока годности на упаковке шприца до 05.2020:»

• «Шприц инъекционный однократного применения двухдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 2 см3 „Луер“,»
• «Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 2 см3 „Луер“,»

регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03888 от 26.04.2010, срок действия не ограничен, выданное на медицинское изделие «Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглами инъекционными однократного применения по ТУ 9338-001-74017482-2010».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Вр.и.о. руководителя М. А. Мурашко

---