---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.03.2019 N 01И-820/19"
number: "01И-820/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-03-26
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-82019"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 26.03.2019 N 01И-820/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 26.03.2019 N 01И-820/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 26 марта 2019 г. N 01И-820/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Микропробирка с антикоагулянтом, лопаткой и крышкой для капиллярной крови "ЮНИВЕНТ - Iм", ТУ 9398-033-59879815-2012", партия 000192, производства ООО "Эйлитон", Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, пом. 29, регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13597 от 06.05.2013 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<div align="right">

<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="center">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 26 марта 2019 г. N 01И-820/19

</div>


<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="24%"><col width="51%"><col width="25%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13597 от 06.05.2013, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Адрес организации-производителя и место производства</td><td><a id="p100016"></a>141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, пом. 29</td><td><a id="p100017"></a>На паспорте, вложенном в групповую упаковку: Информация не представлена</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Требования безопасности</td><td><a id="p100019"></a>Требования по обеспечению безопасности, указанные на специальных табличках, а также предупредительные знаки и надписи должны быть размещены на видных местах изделий</td><td><a id="p100020"></a>Отсутствует знак или ссылка "Обратитесь к инструкции"</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100021"></a>Маркировка</td><td><a id="p100022"></a>Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:<br>- однократности применения;<br>- недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары</td><td><a id="p100023"></a>Информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>На каждой упаковке с "ЮНИВЕТ" должны быть указаны:<br>- Товарный знак и адрес предприятия;<br>- номинальный объем пробы: 0,2 см3;<br>- надпись "Для однократного применения";<br>- надпись "Только для диагностики in vitro";<br>- "Сделано в России";<br>- надпись "Недопустимо применять при нарушении целостности упаковки"</td><td><a id="p100025"></a>Отсутствуют</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100026"></a>Упаковка</td><td><a id="p100027"></a>Потребительская тара с упакованными изделиями должна быть перевязана шпагатом по ГОСТ 17308 или оклеена бумажной лентой по ГОСТ 18510, ГОСТ 23436 или ГОСТ 2228, лентой клеевой на бумажной основе по ГОСТ 18251 - или полиэтиленовой лентой с липким слоем по ГОСТ 20477 так чтобы она не могла быть вскрыта без нарушения целостности упаковки</td><td><a id="p100028"></a>Вскрытие групповой упаковки не нарушает ее целостности</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Эксплуатационная документация должна быть вложена в конверт или пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 или завернута в бумагу по ГОСТ 8273, ГОСТ 9569 или ГОСТ 8828, а для изделий, предназначенных в страны с тропическим климатом транспортируемых через эти страны или транспортируемых водным путем, завернута в бумагу, подвергнутую защитной обработке по ГОСТ 15158 или упакована в два герметично завариваемых пакета из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 толщиной от 0,1 до 0,2 мм. При размещении эксплуатационной документации внутри герметичной упаковки вместе с изделием пакет можно не применять</td><td><a id="p100030"></a>В первичную групповую упаковку вложен паспорт. Инструкция по применению не представлена</td></tr>
</table>




<a id="p100031"></a>

---