---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2018 N 01И-820/18"
number: "01И-820/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-04-03
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-82018"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2018 N 01И-820/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2018 N 01И-820/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 3 апреля 2018 г. N 01И-820/18**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Перчатки смотровые стерильные из синтетического латекса, размер L, ТУ 9398-002-54854000-2011", партия 00023 NW производства ООО "РусМедУпак", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12244 от 28.09.2012, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).

</div>

<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 3 апреля 2018 г. N 01И-820/18

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="47%"><col width="28%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12244 от 28.09.2012, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100015"></a>Толщина в точке 1, мм</td><td rowspan="5"><a id="p100016"></a>на расстоянии 15 от вершины среднего пальца: для текстурированной поверхности участков - не менее 0,11</td><td><a id="p100017"></a>A - 0,103</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>B - 0,087</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>C - 0, 096</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>D - 0, 093</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>E - 0,090</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100022"></a>Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %</td><td rowspan="5"><a id="p100023"></a>не менее - 400</td><td><a id="p100024"></a>A - 391</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>B - 359</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>C - 389</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>D - 386</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>E - 367</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Маркировка</td><td><a id="p100030"></a>слова "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию"</td><td><a id="p100031"></a>Отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Комплект поставки перчаток стерильных</td><td><a id="p100033"></a>- Количество перчаток в индивидуальной упаковке должно быть кратно одному, но не более четырех.<br>- Внутренняя упаковка - 1 шт.<br>- Внешняя упаковка - 1 шт.</td><td><a id="p100034"></a>A, B, C, D, E - пара перчаток упакована во внешнюю упаковку, внутренняя упаковка не представлена</td></tr>
</table>




<a id="p100035"></a>

---