---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.07.2026 N 01И-819/26"
number: "01И-819/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-07-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-81926"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.07.2026 N 01И-819/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.07.2026 N 01И-819/26

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 21 июля 2026 г. N 01И-819/26**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю, Еврейской автономной области и Чукотскому автономному округу незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"ЭВМ (Компьютер специализированный) "Астрокард - Полисистем ФС", производства: АО "МЕДИТЕК", Россия, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 11.10.2018 N ФСР 2011/11387 (далее - Медицинское изделие) (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 11.10.2018 N ФСР 2011/11387, выданном на медицинское изделие "Комплекс для проведения проб с физической нагрузкой - "АСТРОКАРД(R)ПОЛИСИСТЕМ ФС" по ТУ 9441-004-27981598-2006", производства: АО "МЕДИТЕК", Россия.
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="center">

<a id="p100012"></a>**Приложение**<br>
**к письму Росздравнадзора**<br>
**от 21 июля 2026 г. N 01И-819/26**

<a id="p100013"></a>ТАБЛИЦА<br>
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 11 октября 2018 года N ФСР 2011/11387<br>(срок действия не ограничен)) | <a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100017"></a>Наименование | <a id="p100018"></a>ЭВМ | <a id="p100019"></a>ЭВМ (Компьютер специализированный) "Астрокард - Полисистем ФС"<br>![рис. 1](https://i.bukva.ai/KgnExIK2s/img_0.png) |
| <a id="p100020"></a>Конструкция внешний вид | <a id="p100021"></a>![рис. 2](https://i.bukva.ai/KgnExIK2s/img_1.png)<br>![рис. 3](https://i.bukva.ai/KgnExIK2s/img_2.png) | <a id="p100022"></a>![рис. 4](https://i.bukva.ai/KgnExIK2s/img_3.png)<br>![рис. 5](https://i.bukva.ai/KgnExIK2s/img_4.png)<br>![рис. 6](https://i.bukva.ai/KgnExIK2s/img_5.png) |


<div align="center">

<a id="p100023"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100024"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100025"></a>

---