Письмо Росздравнадзора от 21.07.2026 № 01И-819/26

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю, Еврейской автономной области и Чукотскому автономному округу незарегистрированного медицинского изделия:

«ЭВМ (Компьютер специализированный) „Астрокард — Полисистем ФС“, производства: АО „МЕДИТЕК“, Россия, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 11.10.2018 № ФСР 2011/11387 (далее — Медицинское изделие) (см. приложение).»

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 11.10.2018 № ФСР 2011/11387, выданном на медицинское изделие «Комплекс для проведения проб с физической нагрузкой — „АСТРОКАРД(R)ПОЛИСИСТЕМ ФС“ по ТУ 9441-004-27981598-2006», производства: АО «МЕДИТЕК», Россия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 11 октября 2018 года № ФСР 2011/11387 (срок действия не ограничен))	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование	ЭВМ	ЭВМ (Компьютер специализированный) «Астрокард — Полисистем ФС»
Конструкция внешний вид

---