---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.04.2016 N 01И-819/16"
number: "01И-819/16"
issued_on: 2016-04-21
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-81916"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.04.2016 N 01И-819/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.04.2016 N 01И-819/16

"О недоброкачественном медицинском изделии"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-110216#p100005) Росздравнадзора от 07.06.2016 N 01И-1102/16.


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 21 апреля 2016 г. N 01И-819/16

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора N 07ГЗ/РЗ-16 от 09.03.2016 сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Аппарат рентгеновский цифровой для пульмонологии АРЦП "МЕДИПРОМ" (флюорограф цифровой) по ТУ 9442-001-71327975-2005 в двух исполнениях: - на базе рентгенозащитной кабины; - на базе напольного штатива", производства ООО "МОСРЕНТГЕНПРОМ", 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 21, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07862 от 16.11.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям нормативного документа ТУ 9442-001-71327975-2005 [(прилагается)](#p100010).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

<a id="p100008"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100009"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 21 апреля 2016 г. N 01И-819/16

</div>


<a id="p100010"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ХАРАКТЕРИСТИК И ПАРАМЕТРОВ, УКАЗАННЫХ**
**В СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ**
**И ТУ 9442-001-71327975-2005**


<table>
<colgroup><col width="24%"><col width="24%"><col width="31%"><col width="22%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100011"></a>Параметр</td><td><a id="p100012"></a>Паспорт МШБК 941213.002</td><td colspan="2"><a id="p100013"></a>ТУ 9442-001-71327975-2005,<br>Извещение об изменении ТУ 9442-001-71327975-2005</td></tr>
<tr><td><a id="p100014"></a>Выходная мощность устройства рентгеновского питающего высокочастотного (УРП)</td><td><a id="p100015"></a>55 кВт</td><td colspan="2"><a id="p100016"></a>50 кВт (см. табл. 3)</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100017"></a>Габаритные размеры</td><td rowspan="6"><a id="p100018"></a>Габаритные размеры флюорографа (ориентировочные, не более) (Д x Ш x В) 2800 x 2300 x 1400 мм</td><td><a id="p100019"></a>Наименование</td><td><a id="p100020"></a>Габаритные размеры, не более, мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>1. Защитная кабина (с цифровым приемником, рентгенопитающим устройством, излучателем и диафрагмой):</td><td><a id="p100022"></a>1700 x 970 x 2080</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>- напольный штатив (с цифровым приемником, излучателем и диафрагмой);</td><td><a id="p100024"></a>2045 x 1250 x (1400 - 1850)</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>- рентгеновское питающее устройство</td><td><a id="p100026"></a>500 x 400 x 1000</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>2. АРМ (автоматизированное рабочее место) рентгенлаборанта, включающее в себя:<br>- монитор с диагональю экрана не менее 19 дюймов;<br>- системный блок с процессором не хуже Core 2 Duo, двумя жесткими дисками объемом не менее 500 Гб, оперативной памятью не менее 2 Гб;<br>- клавиатуру/мышь</td><td><a id="p100028"></a>1150 x 1150 x 650</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>3. АРМ врача-рентгенолога, включающее в себя:<br>- монитор с диагональю экрана не менее 19 дюймов;<br>- системный блок с процессором не хуже Core 2 Duo, двумя жесткими дисками объемом не менее 500 Гб, оперативной памятью не менее 2 Гб;<br>- клавиатуру/мышь;<br>- принтер в зависимости от заказа</td><td><a id="p100030"></a>1200 x 1350 x 650</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Фокусное расстояние</td><td><a id="p100032"></a>1500 мм</td><td colspan="2"><a id="p100033"></a>Не менее 1000 +/- 10 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Перемещение приемника с излучателем относительно, уровня пола</td><td><a id="p100035"></a>Высота центра приемника от пола в верхнем положении коромысла - 1850 мм<br>Диапазон вертикального перемещения кронштейна - 1400 мм</td><td colspan="2"><a id="p100036"></a>Перемещение приемника с излучателем относительно уровня пола в диапазоне 1400 - 1850 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Масса аппарата</td><td><a id="p100038"></a>Масса (ориентировочная) - 600 кг</td><td colspan="2"><a id="p100039"></a>Не более 425 кг</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Диапазон изменения анодного напряжения</td><td><a id="p100041"></a>40 - 125 кВ с шагом 1 кВ</td><td colspan="2"><a id="p100042"></a>от 40 до 120 кВ</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>Диапазон изменения количества электричества</td><td><a id="p100044"></a>1 - 630 мАс</td><td colspan="2"><a id="p100045"></a>от 1 до 25/300/500 мАс</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>Минимальное время экспозиции</td><td><a id="p100047"></a>0,002 с</td><td colspan="2"><a id="p100048"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>Диапазон регулировки времени экспозиции</td><td><a id="p100050"></a>2 - 6300 мс</td><td colspan="2"><a id="p100051"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>Пространственное разрешение</td><td><a id="p100053"></a>Цифровой приемник:<br>- не менее 3,7 пары линий/мм в режиме высокого разрешения;<br>- не менее 2,2 пар линий/мм в режиме стандартного разрешения</td><td colspan="2"><a id="p100054"></a>Приемник для скрининга:<br>- не менее 2,5 пар л./мм при вертикальном положении миры;<br>- не менее 2,8 пар л./мм при расположении миры под углом 45%;<br>- низкоконтрастная - не менее 1,0 пар л/мм. Приемник для скрининга и диагностики:<br>- не менее 4,0 пар л./мм при вертикальном положении миры;<br>- не менее 4,3 пар л./мм при расположении миры под углом 45%;<br>- низкоконтрастная - не менее 2,0 пар л./мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a>Суммарный фильтр рентгеновского излучения</td><td><a id="p100056"></a>Не менее 3,5 мм Al (общий фильтр излучателя 2,5 мм Al при 150 кВ - см, фотографические изображения рентгеновского излучателя)</td><td colspan="2"><a id="p100057"></a>Не менее 4 мм Al при собственном фильтре рентгеновского излучателя не менее 2 мм Al (см. п. 2.2.2 ТУ 9442-001-71327975-2005)</td></tr>
<tr><td><a id="p100058"></a>Средняя наработка на отказ</td><td><a id="p100059"></a>Не менее 12500 циклов</td><td colspan="2"><a id="p100060"></a>Не менее 15000 циклов<br>(циклом считать производство снимка в режиме не менее 2 кВт)</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100061"></a>"-" - параметр отсутствует в документации.

</div>




<a id="p100062"></a>

---