Письмо Росздравнадзора от 21.04.2016 № 01И-819/16

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 21 апреля 2016 г. № 01И-819/16

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора № 07ГЗ/РЗ-16 от 09.03.2016 сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Аппарат рентгеновский цифровой для пульмонологии АРЦП „МЕДИПРОМ“ (флюорограф цифровой) по ТУ 9442-001-71327975-2005 в двух исполнениях: — на базе рентгенозащитной кабины; — на базе напольного штатива», производства ООО «МОСРЕНТГЕНПРОМ», 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 21, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07862 от 16.11.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям нормативного документа ТУ 9442-001-71327975-2005 (прилагается).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Руководитель М. А. Мурашко

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ХАРАКТЕРИСТИК И ПАРАМЕТРОВ, УКАЗАННЫХ В СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ И ТУ 9442-001-71327975-2005

Параметр	Паспорт МШБК 941213.002	ТУ 9442-001-71327975-2005, Извещение об изменении ТУ 9442-001-71327975-2005
Выходная мощность устройства рентгеновского питающего высокочастотного (УРП)	55 кВт	50 кВт (см. табл. 3)
Габаритные размеры	Габаритные размеры флюорографа (ориентировочные, не более) (Д x Ш x В) 2800 x 2300 x 1400 мм	Наименование	Габаритные размеры, не более, мм
		1. Защитная кабина (с цифровым приемником, рентгенопитающим устройством, излучателем и диафрагмой):	1700 x 970 x 2080
		- напольный штатив (с цифровым приемником, излучателем и диафрагмой);	2045 x 1250 x (1400 — 1850)
		- рентгеновское питающее устройство	500 x 400 x 1000
		2. АРМ (автоматизированное рабочее место) рентгенлаборанта, включающее в себя: - монитор с диагональю экрана не менее 19 дюймов; - системный блок с процессором не хуже Core 2 Duo, двумя жесткими дисками объемом не менее 500 Гб, оперативной памятью не менее 2 Гб; - клавиатуру/мышь	1150 x 1150 x 650
		3. АРМ врача-рентгенолога, включающее в себя: - монитор с диагональю экрана не менее 19 дюймов; - системный блок с процессором не хуже Core 2 Duo, двумя жесткими дисками объемом не менее 500 Гб, оперативной памятью не менее 2 Гб; - клавиатуру/мышь; - принтер в зависимости от заказа	1200 x 1350 x 650
Фокусное расстояние	1500 мм	Не менее 1000 +/- 10 мм
Перемещение приемника с излучателем относительно, уровня пола	Высота центра приемника от пола в верхнем положении коромысла — 1850 мм Диапазон вертикального перемещения кронштейна — 1400 мм	Перемещение приемника с излучателем относительно уровня пола в диапазоне 1400 — 1850 мм
Масса аппарата	Масса (ориентировочная) — 600 кг	Не более 425 кг
Диапазон изменения анодного напряжения	40 — 125 кВ с шагом 1 кВ	от 40 до 120 кВ
Диапазон изменения количества электричества	1 — 630 мАс	от 1 до 25/300/500 мАс
Минимальное время экспозиции	0,002 с	-
Диапазон регулировки времени экспозиции	2 — 6300 мс	-
Пространственное разрешение	Цифровой приемник: - не менее 3,7 пары линий/мм в режиме высокого разрешения; - не менее 2,2 пар линий/мм в режиме стандартного разрешения	Приемник для скрининга: - не менее 2,5 пар л./мм при вертикальном положении миры; - не менее 2,8 пар л./мм при расположении миры под углом 45%; - низкоконтрастная — не менее 1,0 пар л/мм. Приемник для скрининга и диагностики: - не менее 4,0 пар л./мм при вертикальном положении миры; - не менее 4,3 пар л./мм при расположении миры под углом 45%; - низкоконтрастная — не менее 2,0 пар л./мм
Суммарный фильтр рентгеновского излучения	Не менее 3,5 мм Al (общий фильтр излучателя 2,5 мм Al при 150 кВ — см, фотографические изображения рентгеновского излучателя)	Не менее 4 мм Al при собственном фильтре рентгеновского излучателя не менее 2 мм Al (см. п. 2.2.2 ТУ 9442-001-71327975-2005)
Средняя наработка на отказ	Не менее 12500 циклов	Не менее 15000 циклов (циклом считать производство снимка в режиме не менее 2 кВт)

---