Письмо Росздравнадзора от 09.06.2014 № 01И-819/14

«Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 9 июня 2014 г. № 01И-819/14

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией, поступившей от ЗАО «СЭЙДЖ», сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия «Изделия медицинского назначения для анестезиологии и реанимации с принадлежностями», производства Teleflex Medical, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12412 от 29.06.2012, срок действия не ограничен:

«Трахеальная трубка с портом санации надманжетного пространства Teleflex ISIS», согласно перечню кодов продукции с номерами партий (приложение — не приводится).

Причина отзыва: данная трахеальная трубка может сгибаться во время применения у пациента, в случае перегиба — вызвать снижение насыщения крови кислородом, что потребует повторной интубации пациента.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного зарегистрированного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Рекомендуется произвести возврат вышеуказанных медицинских изделий в компанию ЗАО «СЭЙДЖ» (121069, Россия, г. Москва, ул. Малая Никитская, д. 20/9, стр. 2, тел. 8(495)234-39-45/46, 795-03-60/61).

---