Письмо Росздравнадзора от 09.01.2019 № 01И-8/19

«О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения № ФС 2005/1293, ФСЗ 2008/01530, МЗ РФ 2002/823, МЗ РФ 2001/624, МЗ РФ 2001/951, МЗ РФ 2003/753, ФСЗ 2007/00702, ФСЗ 2007/00429, ФСЗ 2010/08112, ФСЗ 2010/08412, РЗН 2016/5090»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа» (не приводится), уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий (не приводится):

• «Томограф магнитно-резонансный SIGNA с принадлежностями», производства «GE MEDICAL SYSTEMS», США, регистрационное удостоверение от 08.09.2005 № ФС 2005/1293, срок действия истек 17.10.2012;
• «Томограф магнитно-резонансный Signa HDx с принадлежностями», производства «GE Medical Systems, LLC», США, регистрационное удостоверение от 08.05.2008 № ФСЗ 2008/01530, срок действия не ограничен;
• «Томограф магнитно-резонансный SIGNA Profile в составе», производства «GE Hangwei Medical Systems Lid.», Китай, регистрационное удостоверение от 21.10.2002 № МЗ РФ 2002/823, срок действия истек 21.10.2012;
• «Томограф магнитно-резонансный SIGNA Profile в комплектации», производства «GE Yokogawa Medical Systems, Ltd.», Япония, регистрационное удостоверение от 06.06.2001 № МЗ РФ 2001/624, срок действия истек 06.06.2011;
• «Томограф магнитно-резонансный SIGNA Ovation в комплектации», производства «GE Yokogawa Medical Systems, Ltd.», Япония, регистрационное удостоверение от 27.08.2001 № МЗ РФ 2001/951, срок действия истек 27.08.2011;
• «Томограф магнитно-резонансный Signa Ovation с принадлежностями», производства «GE YOKOGAWA MEDICAL SYSTEMS, Ltd.», Япония, регистрационное удостоверение от 16.05.2003 № МЗ РФ 2003/753, срок действия истек 16.05.2013;
• «Томограф магнитно-резонансный, модель SIGNA Ovation, с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэнвэй Медикал Системз Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 03.12.2007 № ФСЗ 2007/00702, срок действия не ограничен;
• «Томограф магнитно-резонансный Signa HDe 1.5Т с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа Джапан Корпорейшн», Япония, регистрационное удостоверение от 31.03.2010 № ФСЗ 2007/00429, срок действия не ограничен;
• «Томограф магнитно-резонансный Brivo MR355 с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа (Тяньцзинь) Компани Лимитед», Китай, регистрационное удостоверение от 18.05.2017 № ФСЗ 2010/08112, срок действия не ограничен;
• «Томограф магнитно-резонансный Optima MR360 с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа (Тяньцзинь) Компани Лимитед», Китай, регистрационное удостоверение от 26.05.2017 № ФСЗ 2010/08412, срок действия не ограничен;
• «Томограф магнитно-резонансный SIGNA, с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа (Тяньцзинь) Компани Лимитед», Китай, регистрационное удостоверение от 19.10.2018 № РЗН 2016/5090, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская наб., д. 10С, тел. +7(495)739-69-31, факс +7(495)739-69-32).

---