---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.03.2019 N 01И-818/19"
number: "01И-818/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-03-26
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-81819"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 26.03.2019 N 01И-818/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 26.03.2019 N 01И-818/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 26 марта 2019 г. N 01И-818/19

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Среда BacT/ALERT(R) FN Plus - 100 x 40 ml", REF 410852, LOT 3049565, производства "биоМерье СА", Франция, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10308 от 28.09.2012 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26 марта 2019 г. N 01И-818/19

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="46%"><col width="29%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10308 от 28.09.2012, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Наименование изделия</td><td><a id="p100016"></a>BacT/ALERT FN Plus - Флаконы BacT/ALERT FN Plus со средой и адсорбентом для выделения анаэробных микроорганизмов из крови и стерильных биологических жидкостей</td><td><a id="p100017"></a>BacT/ALERT FN Plus</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Номер и дата РУ</td><td><a id="p100019"></a>ФСЗ 2011/10308 от 28.09.2012</td><td><a id="p100020"></a>Отсутствует</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100021"></a>Маркировка</td><td><a id="p100022"></a>Маркировка групповой упаковки (транспортной тары) должна содержать:<br>- масса нетто и масса брутто на групповой упаковке изделий, многооборотной таре или транспортной таре;<br>- масса нетто потребительской упаковки;<br>- знак обращения на рынке;<br>- сокращенное название (буквенный код)</td><td><a id="p100023"></a>Отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Для изделий, импортируемых на территорию Российской Федерации, маркировка на внешней упаковке (потребительской таре) должна дополнительно содержать наименование и адрес авторизованного представителя изготовителя</td><td><a id="p100025"></a>Маркировка на внешней упаковке (стикере) содержит наименование и адрес импортера.<br>Наименование и адрес авторизованного представителя не представлено.<br>На маркировке представлены наименование и адрес "Европейского Авторизованного Представителя"</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Условия транспортировки</td><td><a id="p100027"></a>На транспортной упаковке должен быть нанесен манипуляционный знак, соответствующий значению: "Не замораживать"</td><td><a id="p100028"></a>Отсутствует</td></tr>
</table>




<a id="p100029"></a>

---