Письмо Росздравнадзора от 26.03.2019 № 01И-818/19

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 26 марта 2019 г. № 01И-818/19

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Среда BacT/ALERT(R) FN Plus — 100 x 40 ml», REF 410852, LOT 3049565, производства «биоМерье СА», Франция, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10308 от 28.09.2012 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 26 марта 2019 г. № 01И-818/19

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10308 от 28.09.2012, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	BacT/ALERT FN Plus — Флаконы BacT/ALERT FN Plus со средой и адсорбентом для выделения анаэробных микроорганизмов из крови и стерильных биологических жидкостей	BacT/ALERT FN Plus
Номер и дата РУ	ФСЗ 2011/10308 от 28.09.2012	Отсутствует
Маркировка	Маркировка групповой упаковки (транспортной тары) должна содержать: - масса нетто и масса брутто на групповой упаковке изделий, многооборотной таре или транспортной таре; - масса нетто потребительской упаковки; - знак обращения на рынке; - сокращенное название (буквенный код)	Отсутствуют
	Для изделий, импортируемых на территорию Российской Федерации, маркировка на внешней упаковке (потребительской таре) должна дополнительно содержать наименование и адрес авторизованного представителя изготовителя	Маркировка на внешней упаковке (стикере) содержит наименование и адрес импортера. Наименование и адрес авторизованного представителя не представлено. На маркировке представлены наименование и адрес «Европейского Авторизованного Представителя»
Условия транспортировки	На транспортной упаковке должен быть нанесен манипуляционный знак, соответствующий значению: «Не замораживать»	Отсутствует

---