---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2018 N 01И-818/18"
number: "01И-818/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-04-03
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-81818"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2018 N 01И-818/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2018 N 01И-818/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 3 апреля 2018 г. N 01И-818/18**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Бинт марлевый медицинский нестерильный, размер бинта 5 м x 10 см ГОСТ 1172-93", партия 10, дата производства 1 кв. 2017, производства ООО "ЭВТЕКС", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2007/01317 от 15.10.2014, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 3 апреля 2018 г. N 01И-818/18

</div>


<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="40%"><col width="35%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2007/01317 от 15.10.2014, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100015"></a>Линейные размеры, м</td><td rowspan="5"><a id="p100016"></a>5,0 +/- 0,2</td><td><a id="p100017"></a>A: 4,69</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>B: 4,68</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>C: 4,76</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>D: 4,73</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>E: 4,69</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100022"></a>Маркировка</td><td><a id="p100023"></a>На наружной стороне пергаментной или пленочной оболочки и на бандероли типографским способом должна быть нанесена маркировка</td><td><a id="p100024"></a>На наружной стороне групповой упаковки маркировка не нанесена. Бумажная этикетка с маркировкой вложена внутрь групповой упаковки</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Должно быть напечатано наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак</td><td><a id="p100026"></a>товарный знак отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>На этикетке указано: произведено по заказу ООО Эверс груп Рус"</td><td><a id="p100028"></a>Сведения отсутствуют</td></tr>
</table>




<a id="p100029"></a>

---