---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.09.2023 N 01И-817/23"
number: "01И-817/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-09-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-81723"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.09.2023 N 01И-817/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.09.2023 N 01И-817/23

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 28 сентября 2023 г. N 01И-817/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю недоброкачественного медицинского изделия:**

</div>

<a id="p100006"></a>"Устройство полимерное для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПР 23-05 "МПК "Елец" с иглой инъекционной по ТУ 32.50.13-017-74017482-2018", партия: 39, дата стерилизации 08.2022, использовать до 08.2027, производства ООО "МПК "Елец", Россия, регистрационное удостоверение от 02.07.2020 N РЗН 2018/7361 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 28 сентября 2023 г. N 01И-817/23

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="17%"><col width="3%"><col width="13%"><col width="7%"><col width="7%"><col width="7%"><col width="7%"><col width="3%"><col width="3%"><col width="14%"><col width="14%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="7"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2018/7361 от 02.07.2020, срок действия не ограничен)</td><td colspan="4"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100016"></a>Размеры устройства</td><td colspan="7"><a id="p100017"></a>П. 1.2.1.:<br>Основные, размеры изделий должны соответствовать размерам, указанным в Приложении Г. Общий вид конструкции изделий указан на рисунках в Приложении В.<br>Рисунки и чертежи Приложений В и Г не определяют конструкцию устройств.<br>длины системы, мм 1480 +/- 30</td><td colspan="4" rowspan="2"><a id="p100018"></a>Измеренное значение длины системы, мм:<br>А1: 1666<br>А2: 1679<br>А3: 1667<br>А4: 1665<br>А5: 1668</td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100019"></a><img src="https://i.bukva.ai/dYheS9amv/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100020"></a>Зажим:<br>Диаметр ролика 12,0-0,2 мм</td><td colspan="4"><a id="p100021"></a>Диаметр ролика, мм:<br>А1: 12,05<br>А2: 12,21<br>А3: 12,12<br>А4: 12,24<br>А5: 12,09</td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100022"></a>Узел инъекционный:<br>Диаметр соединения (3,6 +/- 0,05) мм</td><td colspan="4"><a id="p100023"></a>Диаметр соединения, мм<br>А1: 3,49<br>А2: 3,52<br>А3: 3,48<br>А4: 3,50<br>А5: 3,51</td></tr>
<tr><td rowspan="13"><a id="p100024"></a>Размеры трубки</td><td colspan="7" rowspan="2"><a id="p100025"></a>Иглы инъекционные должны быть с нормальной толщиной стенки.<br>Размеры трубки должны соответствовать приведенным в таблице 1.<br>Выписка из таблицы 1</td><td colspan="4"><a id="p100026"></a>Согласно проведенным измерениям трубки иглы образцов экстратонкостенные</td></tr>
<tr><td rowspan="12"></td><td rowspan="2"><a id="p100027"></a>Измеренное значение внешнего диаметра иглы, мм</td><td rowspan="2"><a id="p100028"></a>Измеренное значение внутреннего диаметра иглы, мм</td><td rowspan="12"></td></tr>
<tr><td rowspan="10"></td><td rowspan="2"><a id="p100029"></a>Обозначенный метрический размер, мм</td><td rowspan="2"><a id="p100030"></a>ODмин, мм</td><td rowspan="2"><a id="p100031"></a>ODмакс, мм</td><td rowspan="2"><a id="p100032"></a>Стенка</td><td rowspan="2"><a id="p100033"></a>IDмин</td><td rowspan="10"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100034"></a>А1: 0,8950</td><td rowspan="2"><a id="p100035"></a>А1: 0,7059</td></tr>
<tr><td rowspan="8"><a id="p100036"></a>0,9</td><td rowspan="8"><a id="p100037"></a>0,860</td><td rowspan="8"><a id="p100038"></a>0,920</td><td rowspan="2"><a id="p100039"></a>RW</td><td rowspan="2"><a id="p100040"></a>0,560</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100041"></a>А2: 0,8865</td><td rowspan="2"><a id="p100042"></a>А2: 0,6987</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100043"></a>TW</td><td rowspan="2"><a id="p100044"></a>0,635</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100045"></a>А3: 0,8981</td><td rowspan="2"><a id="p100046"></a>А3: 0,7103</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100047"></a>ETW</td><td rowspan="2"><a id="p100048"></a>0,687</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100049"></a>А4: 0,9054</td><td rowspan="2"><a id="p100050"></a>А4: 0,7064</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100051"></a>UTW</td><td rowspan="2"><a id="p100052"></a>0,713</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100053"></a>А5: 0,8935</td><td rowspan="2"><a id="p100054"></a>А5: 0,7011</td></tr>
<tr><td colspan="7"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100055"></a>Размеры потребительской тары изделия</td><td colspan="7"><a id="p100056"></a>Размеры потребительской тары изделия должны соответствовать указанным на рисунке Е.1 приложения Е.</td><td colspan="4" rowspan="2"><a id="p100057"></a>Измеренное значение ширины кромки (узкой), мм:<br>А1: 3,1<br>А3: 3,2<br>А4: 3,1<br>А5: 3,3<br>Измеренное значение ширины кромки (широкая), мм:<br>А1: 4,9<br>А2: 4,5<br>А3: 4,8<br>А4: 4,5<br>А5: 4,6</td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100058"></a><img src="https://i.bukva.ai/dYheS9amv/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100059"></a>Внутренний присоединительный диаметр</td><td colspan="7"><a id="p100060"></a>Игла инъекционная должна быть снабжена предохранительным колпачком, обеспечивающим защиту иглы от повреждения.<br>Внутренний присоединительный диаметр - 5,7 +/- 0,05 мм</td><td colspan="4" rowspan="2"><a id="p100061"></a>Измеренное значение внутреннего присоединительного диаметра, мм:<br>А1: 5,77<br>А2: 5,79<br>А4: 5,77<br>Полученный спектр пропускания материала (заглушка воздушного клапана) отличается от спектра заявленного материала.<br>Полученный спектр пропускания материала "Поливинилхлорид" (PVC) из базы данных Фурье-спектрофотометра инфракрасного IRAffinity-1S не соответствует заявленным в технической документации материалам</td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100062"></a><img src="https://i.bukva.ai/dYheS9amv/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100063"></a>Санитарно-химические показатели: Содержание фенола</td><td colspan="7"><a id="p100064"></a>Содержание фенола, мг/л,<br>допустимое значение 0,050</td><td colspan="4"><a id="p100065"></a>Значение показателя 0,072 +/- 0,016</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100066"></a>Фотографические изображения образца медицинского изделия

<a id="p100067"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100068"></a>

---