Письмо Росздравнадзора от 28.09.2023 № 01И-817/23

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

«Устройство полимерное для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПР 23-05 „МПК „Елец“ с иглой инъекционной по ТУ 32.50.13-017-74017482-2018», партия: 39, дата стерилизации 08.2022, использовать до 08.2027, производства ООО «МПК „Елец“, Россия, регистрационное удостоверение от 02.07.2020 № РЗН 2018/7361 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7361 от 02.07.2020, срок действия не ограничен)							Образцы выявленного медицинского изделия
Размеры устройства	П. 1.2.1.: Основные, размеры изделий должны соответствовать размерам, указанным в Приложении Г. Общий вид конструкции изделий указан на рисунках в Приложении В. Рисунки и чертежи Приложений В и Г не определяют конструкцию устройств. длины системы, мм 1480 +/- 30							Измеренное значение длины системы, мм: А1: 1666 А2: 1679 А3: 1667 А4: 1665 А5: 1668
	Зажим: Диаметр ролика 12,0-0,2 мм							Диаметр ролика, мм: А1: 12,05 А2: 12,21 А3: 12,12 А4: 12,24 А5: 12,09
	Узел инъекционный: Диаметр соединения (3,6 +/- 0,05) мм							Диаметр соединения, мм А1: 3,49 А2: 3,52 А3: 3,48 А4: 3,50 А5: 3,51
Размеры трубки	Иглы инъекционные должны быть с нормальной толщиной стенки. Размеры трубки должны соответствовать приведенным в таблице 1. Выписка из таблицы 1							Согласно проведенным измерениям трубки иглы образцов экстратонкостенные
									Измеренное значение внешнего диаметра иглы, мм	Измеренное значение внутреннего диаметра иглы, мм
		Обозначенный метрический размер, мм	ODмин, мм	ODмакс, мм	Стенка	IDмин
									А1: 0,8950	А1: 0,7059
		0,9	0,860	0,920	RW	0,560
									А2: 0,8865	А2: 0,6987
					TW	0,635
									А3: 0,8981	А3: 0,7103
					ETW	0,687
									А4: 0,9054	А4: 0,7064
					UTW	0,713
									А5: 0,8935	А5: 0,7011
Размеры потребительской тары изделия	Размеры потребительской тары изделия должны соответствовать указанным на рисунке Е.1 приложения Е.							Измеренное значение ширины кромки (узкой), мм: А1: 3,1 А3: 3,2 А4: 3,1 А5: 3,3 Измеренное значение ширины кромки (широкая), мм: А1: 4,9 А2: 4,5 А3: 4,8 А4: 4,5 А5: 4,6
Внутренний присоединительный диаметр	Игла инъекционная должна быть снабжена предохранительным колпачком, обеспечивающим защиту иглы от повреждения. Внутренний присоединительный диаметр — 5,7 +/- 0,05 мм							Измеренное значение внутреннего присоединительного диаметра, мм: А1: 5,77 А2: 5,79 А4: 5,77 Полученный спектр пропускания материала (заглушка воздушного клапана) отличается от спектра заявленного материала. Полученный спектр пропускания материала «Поливинилхлорид» (PVC) из базы данных Фурье-спектрофотометра инфракрасного IRAffinity-1S не соответствует заявленным в технической документации материалам
Санитарно-химические показатели: Содержание фенола	Содержание фенола, мг/л, допустимое значение 0,050							Значение показателя 0,072 +/- 0,016

---