---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.03.2019 N 01И-817/19"
number: "01И-817/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-03-26
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-81719"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 26.03.2019 N 01И-817/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 26.03.2019 N 01И-817/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 26 марта 2019 г. N 01И-817/19**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "OPDY03 Набор Иннованс Д-димер контроль (INNOVANCE D-Dimer Controls)", LOT 47661, REF OPDY03, производства "Сименс Хелскеа Диагностике Продактс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07059 от 28.05.2010 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100010"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 26 марта 2019 г. N 01И-817/19**

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**

</div>

ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="24%"><col width="39%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07059 от 28.05.2010, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Компоненты</td><td><a id="p100016"></a>Наименования изделий, компонентов изделий должны быть приведены последовательно в инструкции по применению, на внешней упаковке и, если применимо, на внутренней упаковке</td><td><a id="p100017"></a>В русскоязычной маркировке потребительской упаковки отсутствует полное наименование изделия. В представленной Инструкции (в электронном и бумажном виде) отсутствует полное наименование изделия в соответствии с регистрационным удостоверением</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100018"></a>Маркировка</td><td rowspan="4"><a id="p100019"></a>Маркировка каждого компонента изделий или блока компонентов должна содержать:<br>- знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости)</td><td><a id="p100020"></a>В маркировке изделия отсутствует графический символ "Биологический риск"</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a><img src="https://i.bukva.ai/NXqIUrKWH/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>В маркировке изделия отсутствует графический символ "Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению"</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a><img src="https://i.bukva.ai/NXqIUrKWH/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Если изделие (или его компоненты) содержит вредные вещества, принадлежащие к 1 и 2 классам опасности вредных веществ, обладающие канцерогенным, мутагенным или токсичным действием, то такое изделие подлежит специальной маркировке. Эта маркировка должна быть нанесена на само изделие и на его упаковку либо, при необходимости, на его внешнюю упаковку (потребительскую тару), используемую при хранении и транспортировании изделия</td><td><a id="p100025"></a>Изделие содержит вредные вещества, принадлежащие к 1 и 2 классам опасности. Информация об опасности компонентов на маркировке не представлена</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Для изделий, импортируемых на территорию Российской Федерации, маркировка на внешней упаковке (потребительской таре) должна дополнительно содержать наименование и адрес авторизованного представителя изготовителя</td><td><a id="p100027"></a>Наименование и адрес авторизованного производителя на территории Российской Федерации нанесенный на маркировку изделия не соответствует материалам КРД</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Эксплуатационная документация</td><td><a id="p100029"></a>Инструкция по применению должна содержать следующие сведения:<br>- указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности;<br>- правила представления рекламаций;<br>- необходимые меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы</td><td><a id="p100030"></a>Отсутствуют</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100031"></a>Гарантии изготовителя</td><td><a id="p100032"></a>В разделе "Назначение" должны быть указаны:<br>- полное название изделия</td><td><a id="p100033"></a>Отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>В разделе "Меры предосторожности при работе с изделием" должны быть указаны меры безопасности, позволяющие предохранять оператора от возможного вредного влияния компонентов изделия на организм</td><td><a id="p100035"></a>Информация об обеспечении безопасности представлена в недостаточном объеме: имеется указание на биологический риск, но конкретные меры безопасности не приведены</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>В разделе "Условия хранения, транспортирования и эксплуатации изделия" должны быть указаны:<br>- условия транспортирования изделия</td><td><a id="p100037"></a>Отсутствует</td></tr>
</table>




<a id="p100038"></a>

---