«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 26 марта 2019 г. № 01И-817/19
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «OPDY03 Набор Иннованс Д-димер контроль (INNOVANCE D-Dimer Controls)», LOT 47661, REF OPDY03, производства «Сименс Хелскеа Диагностике Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07059 от 28.05.2010 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М. А. Мурашко
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26 марта 2019 г. № 01И-817/19
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07059 от 28.05.2010, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Компоненты | Наименования изделий, компонентов изделий должны быть приведены последовательно в инструкции по применению, на внешней упаковке и, если применимо, на внутренней упаковке | В русскоязычной маркировке потребительской упаковки отсутствует полное наименование изделия. В представленной Инструкции (в электронном и бумажном виде) отсутствует полное наименование изделия в соответствии с регистрационным удостоверением |
| Маркировка | Маркировка каждого компонента изделий или блока компонентов должна содержать:
- знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости) | В маркировке изделия отсутствует графический символ «Биологический риск» |
 |
| В маркировке изделия отсутствует графический символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» |
 |
| Если изделие (или его компоненты) содержит вредные вещества, принадлежащие к 1 и 2 классам опасности вредных веществ, обладающие канцерогенным, мутагенным или токсичным действием, то такое изделие подлежит специальной маркировке. Эта маркировка должна быть нанесена на само изделие и на его упаковку либо, при необходимости, на его внешнюю упаковку (потребительскую тару), используемую при хранении и транспортировании изделия | Изделие содержит вредные вещества, принадлежащие к 1 и 2 классам опасности. Информация об опасности компонентов на маркировке не представлена |
| Для изделий, импортируемых на территорию Российской Федерации, маркировка на внешней упаковке (потребительской таре) должна дополнительно содержать наименование и адрес авторизованного представителя изготовителя | Наименование и адрес авторизованного производителя на территории Российской Федерации нанесенный на маркировку изделия не соответствует материалам КРД |
| Эксплуатационная документация | Инструкция по применению должна содержать следующие сведения:
- указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности;
- правила представления рекламаций;
- необходимые меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы | Отсутствуют |
| Гарантии изготовителя | В разделе «Назначение» должны быть указаны:
- полное название изделия | Отсутствует |
| В разделе «Меры предосторожности при работе с изделием» должны быть указаны меры безопасности, позволяющие предохранять оператора от возможного вредного влияния компонентов изделия на организм | Информация об обеспечении безопасности представлена в недостаточном объеме: имеется указание на биологический риск, но конкретные меры безопасности не приведены |
В разделе «Условия хранения, транспортирования и эксплуатации изделия» должны быть указаны:
- условия транспортирования изделия | Отсутствует |