--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2018 N 01И-817/18" number: "01И-817/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-04-03 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-81718" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2018 N 01И-817/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2018 N 01И-817/18 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 3 апреля 2018 г. N 01И-817/18** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Зонд урогенитальный одноразовый стерильный Тип А "Универсальный" (Sample brush)", партия N 20170506, производитель "Jiangsu Yada Technology Group Co., Ltd.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10587 от 16.09.2011, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 3 апреля 2018 г. N 01И-817/18 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10587 от 16.09.2011) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Длина рабочей части, мм | 25 | А - 23; Б - 22; В - 24; Г - 27; Д - 23; Е - 23; Ж - 18; З - 23; И - 24; К - 22 | | Расстояние перемычки от дистального конца, мм | На расстоянии 85 мм от дистального конца стержень имеет перемычку, обеспечивающую легкое отламывание рабочего конца с частью стержня | Перемычки, обеспечивающие легкое отламывание рабочего конца с частью стержня, на всех образцах находятся на расстоянии 65 и 90 мм от дистального конца | | Диаметр головки, мм | 3 и 2 | А - 2 и 2,7; Б - 2 и 2,7; В - 2 и 3,0; Г - 2 и 3,0; Д - 2 и 2,7; Е - 2 и 3,0; Ж - 2 и 3,0; З - 2 и 3,0; И - 2 и 2,7; К - 2 и 2,7 | ---