--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.03.2019 N 01И-816/19" number: "01И-816/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-03-26 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-81619" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 26.03.2019 N 01И-816/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 26.03.2019 N 01И-816/19 "О незарегистрированном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО** **от 26 марта 2019 г. N 01И-816/19**
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный "Луер", ТУ 9398-001-25597097-2005, 20Б, игла 21 x $1½"$ (0,8 * 40 мм)", производства АО "Медполимер Лтд.", Россия, 606120, Россия, Нижегородская область, Павловский район, Ворсма, ул. Ленина, д. 86а, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2010/07477 от 02.12.2016 (далее - Медицинское изделие).**
**В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/07477 от 02.12.2016, выданного на медицинское изделие Шприцы инъекционные однократного применения, стерильные по ТУ 9398-001-25597097-2005", производства АО "Медполимер ЛТД", 606120, Россия, Нижегородская область, Павловский район, Ворсма, ул. Ленина, д. 86а (см. [приложение](#p100012)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.** **За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**
Приложение к письму Росздравнадзора от 26 марта 2019 г. N 01И-816/19 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07477 от 02.12.2016, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: A, B, C, D, E) | | --- | --- | --- | | Обозначение иглы на маркировке | игла инъекционная 0,8 x 38
ТУ 9432-041-07610776-00 | 21 x $1½"$ 0,8 * 40 mm ИМП | | Способ нанесения маркировки | На потребительской таре печатным способом должно быть указано, в том числе:
- условное обозначение изделия (без указания обозначения технических условий) | условное обозначение шприца "20 Б"
и условное обозначение иглы "21 x $1½"$ 0,8 * 40 mm ИМП"
нанесены термоударным (непечатным) способом | ---