Письмо Росздравнадзора от 26.03.2019 № 01И-816/19
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 26.03.2019 N 01И-816/19. 01И-816/19. 26.03.2019. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-81619
«О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО от 26 марта 2019 г. № 01И-816/19
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный „Луер“, ТУ 9398-001-25597097-2005, 20Б, игла 21 x 1½" (0,8 * 40 мм)», производства АО «Медполимер Лтд.», Россия, 606120, Россия, Нижегородская область, Павловский район, Ворсма, ул. Ленина, д. 86а, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/07477 от 02.12.2016 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/07477 от 02.12.2016, выданного на медицинское изделие Шприцы инъекционные однократного применения, стерильные по ТУ 9398-001-25597097-2005», производства АО «Медполимер ЛТД», 606120, Россия, Нижегородская область, Павловский район, Ворсма, ул. Ленина, д. 86а (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение к письму Росздравнадзора от 26 марта 2019 г. № 01И-816/19
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ