---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2018 N 01И-816/18"
number: "01И-816/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-04-03
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-81618"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2018 N 01И-816/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2018 N 01И-816/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 3 апреля 2018 г. N 01И-816/18**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Отрез марлевый медицинский нестерильный, ГОСТ 16427-93, размер 500 x 90 см", дата изготовления 2016 г., производства ООО "НЬЮФАРМ", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03655 от 20.11.2008, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 3 апреля 2018 г. N 01И-816/18

</div>


<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="52%"><col width="22%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03655 от 20.11.2008, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100015"></a>Длина, см</td><td rowspan="3"><a id="p100016"></a>24,0 +/- 1,0</td><td><a id="p100017"></a>17,7</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>18,1</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>17,9</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100020"></a>Ширина, см</td><td rowspan="3"><a id="p100021"></a>22,0 +/- 1,0</td><td><a id="p100022"></a>15,1</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>15,3</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>15,4</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100025"></a>Толщина, см</td><td rowspan="3"><a id="p100026"></a>5,0 +/- 1,0</td><td><a id="p100027"></a>3,6</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>3,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>3,8</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Маркировка</td><td><a id="p100031"></a>номер партии</td><td><a id="p100032"></a>Отсутствует</td></tr>
</table>




<a id="p100033"></a>

---