Письмо Росздравнадзора от 11.01.2016 № 01И-8/16

«О незарегистрированных медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 11 января 2016 г. № 01И-8/16

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области информации о выявлении и распространении в информационной сети Интернет незарегистрированных медицинских изделий, производства ООО «Альбедо ПМП», 115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 11:

• «Ультразвуковой ингалятор „АЛЬБЕДО“;»
• «ИН-8»;
• «ИН-7 — базовая модель ультразвукового ингалятора»;
• «ИН-70 — переносной ультразвуковой ингалятор»;
• «ИН-71 — ингалятор с удлиненным фиксируемым шлангом для дистанционной ингаляции»;
• «ИН-72 — ингалятор для длительных ингаляций с автоматическим доливом медикамента»;
• «ИН-73 — ингалятор с удлиненным фиксируемым шлангом и автоматическим доливом медикамента»;
• «ИН-9 — полифункциональный ультразвуковой ингалятор на подвижном основании».

Дополнительно информируем, что на выявленные изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/07079 от 10.03.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Ингалятор ультразвуковой стационарный „Альбедо“ по ТУ 9444-001-49917419-2010», производства ООО «Альбедо ПМП», 115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 11.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---