Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области недоброкачественного медицинского изделия:
«Ent treatment unit/Установка оториноларингологическая Chammed, модель: CU-3000 по паспорту Класс 1/Тип В», регистрационный номер: 05-884, серийный номер: NCU322070865, производства ЧАММЕД КО., ЛТД, Корея, регистрационное удостоверение от 06.08.2019 № ФСЗ 2009/04671 (далее — Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 06.08.2019 № ФСЗ 2009/04671, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Потребляемая мощность: | Нормативный документ, п. 3:
1200 ВА | 858 ВА — без — кресла 1026 ВА — с креслом |
| Габаритные размеры | Габариты: 1800 (Ш) x 710 (Г) x 800 (В) мм с консолью 1847 (Ш) мм | 1933 x 730 x 885 |
| Температура наружных частей | ГОСТ Р 50444-92, п. 4.6, ГОСТ Р 50267.0-92, п. 42.2:
Температура наружных частей изделий, не имеющих контакта с пациентом, доступных для прикасания, при нормальной эксплуатации и при температуре окружающей среды от 10 °C до 40 °C не должна быть более:
- 85 °C — для частей изделий, доступных без использования инструмента (кроме нагревателей, их ограждений, ламп и ручек, находящихся в руке оператора);
- 55 °C — для доступных поверхностей рукояток, кнопок, ручек и других подобных частей, изготовленных из металла, которые длительное время находятся в руке оператора;
- 65 °C — для тех же частей, изготовленных из фарфора и стекла;
- 75 °C — для тех же частей, изготовленных из полимерных и пластмассовых материалов, резины и дерева;
- 60 °C — для доступных поверхностей рукояток, кнопок, ручек и других подобных частей, изготовленных из металла, которые кратковременно находятся в руке оператора;
- 70 °C — для тех же частей, изготовленных из фарфора и стекла;
- 85 °C — для тех же частей, изготовленных из полимерных и пластмассовых материалов, резины и дерева. | Устройство для предотвращения запотевания нагревается до 110 °C. Предупреждающий знак «Горячая поверхность отсутствует». |
| Маркировка | ГОСТ Р 50267.0-92, п. 6.1.k:
Выходная мощность сети.
Вспомогательная сетевая штепсельная розетка (розетки) изделия должна иметь маркировку с указанием максимально допустимой выходной мощности. | Маркировка допустимой максимальной мощности отсутствует. Указано наименование изделия, для которого розетка предназначена. |
Маркировка
ГОСТ Р 50267.0-92, п. 6.1.i: |
| Символ, указывающий тип рабочей части в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током: типы B, BF или CF. Для четкого различия символ 1 следует размещать таким образом, чтобы было ясно, что он не находится внутри квадрата. | Знак 1 из таблицы D.II отсутствует. Нанесена надпись Type B
Устройства для защиты шнура | ГОСТ Р 50267.0-92, п. 6.1.p: |
| Выходные характеристики. | Номинальное выходное напряжение, ток или мощность (если применимо).
Выходная частота (если применимо).
Маркировка допустимой максимальной мощности отсутствует. Указано наименование изделия для которого розетка предназначена
Эксплуатационная документация | ГОСТ Р 50267.0-92, п. 6.8.1: |
| Вся применяемая классификация изделий согласно п. 5 должна быть приведена в инструкции по эксплуатации, а также техническом описании (если они не объединены). | Информация отсутствует
Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах. | Информация отсутствует |
| Эксплуатационная документация | ГОСТ Р 50267.0-92, п. 6.8.2: |
| Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на изделии, должны быть разъяснены в инструкции по эксплуатации. | Информация отсутствует
Для частей изделий, имеющих контакт с пациентом при нормальной эксплуатации, в инструкции по эксплуатации должны содержаться данные о методах очистки, дезинфекции или стерилизации, которые могут быть использованы. | Информация отсутствует |
| Эксплуатационная документация | ГОСТ Р 50267.0-92, п. 6.8.3: |
| Ограничение условий окружающей среды при транспортировании и хранении. | Если изделие не рассчитано на условия, указанные в п. 10.1, в техническом описании должны содержаться требования к допустимым условиям окружающей среды при транспортировании и хранении.
Информация отсутствует
Эксплуатационная документация | ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007, п. 6.8.201: |
| монтажнику — о том, как устанавливать СИСТЕМУ, чтобы обеспечить ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ оптимальные условия использования. | Информация отсутствует | |