Письмо Росздравнадзора от 23.07.2024 № 01И-814/24

«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Добутамин-МР“ серии 151122 производства ФГБУ „НМИЦ кардиологии“ Минздрава России (Россия)»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Медресурс» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Добутамин-МР, концентрат для приготовления раствора для инфузий 12,5 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 151122 производства ФГБУ «НМИЦ кардиологии» Минздрава России (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Описание», «Цветность» (письмо Росздравнадзора от 10.04.2024 № 01И-385/24).

Росздравнадзор предлагает ООО «Медресурс» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---