---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.09.2023 N 01И-814/23"
number: "01И-814/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-09-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-81423"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 27.09.2023 N 01И-814/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 27.09.2023 N 01И-814/23

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 27 сентября 2023 г. N 01И-814/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Набор центрального венозного катетера с одним просветом SURU CENOCATH по методу Сельдингера 1 просвет 2.00 мм 6Fr (14G) x 200 мм. Артикль: 3061.6.200.14", партия: B22048, производства "СУРУ ИНТЕРНЭШНЛ ПиВиТи. ЛТД.", Индия, регистрационное удостоверение от 11.08.2015 N РЗН 2015/2696 (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 27 сентября 2023 г. N 01И-814/23

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="4%"><col width="12%"><col width="14%"><col width="10%"><col width="11%"><col width="4%"><col width="26%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="6"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации РУ от 11.08.2015 N РЗН 2015/2696</td><td><a id="p100015"></a>Образец выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100016"></a>Расход для каналов</td><td colspan="6"><a id="p100017"></a>Расход для каналов каждого типа должен быть таким, как указан в приведенной ниже в таблице:</td><td rowspan="3"><a id="p100018"></a>A1: 7200<br>A2: 6960<br>A3: 6480<br>A4: 7200<br>A5: 6000</td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td><a id="p100019"></a>Сборка соединительной трубки</td><td><a id="p100020"></a>Длина внутреннего катетера (см)</td><td><a id="p100021"></a>Расход (см3/ч)</td><td><a id="p100022"></a>Расход (пределы)</td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Одна полость</td><td><a id="p100024"></a>20</td><td><a id="p100025"></a>3800</td><td><a id="p100026"></a>3420 - 4370</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Маркировка</td><td colspan="6"><a id="p100028"></a>Маркировка на соединительной втулке: 14GA, 20 см</td><td><a id="p100029"></a>Маркировка отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Цвет гнездового соединителя Люэра</td><td colspan="6"><a id="p100031"></a>коричневый</td><td><a id="p100032"></a>Цвет - белый</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="6"><a id="p100033"></a>Размеры Центрального венозного катетера</td><td></td></tr>
<tr><td></td><td colspan="6"><a id="p100034"></a>Внутренний катетер</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Размер</td><td colspan="6"><a id="p100036"></a>18 Ga (2 мм)</td><td><a id="p100037"></a>A1: 1,92<br>A2: 1,83<br>A3: 1,88<br>A4: 1,86<br>A5: 1,80</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Длина</td><td colspan="6"><a id="p100039"></a>(дюймы/мм): 8/200</td><td><a id="p100040"></a>A2: 202<br>A3: 202<br>A4: 202</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="6"><a id="p100041"></a>Игла интродуктора</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>Размер</td><td colspan="6"><a id="p100043"></a>1,30 мм (18G)</td><td><a id="p100044"></a>A1: 1,26<br>A2: 1,24<br>A3: 1,27<br>A4: 1,25<br>A5: 1,24</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>Длина</td><td colspan="6"><a id="p100046"></a>(дюймы/мм): 2,5/63,5</td><td><a id="p100047"></a>A1 - A5: 70</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="6"><a id="p100048"></a>Направляющий провод</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>Диаметр</td><td colspan="6"><a id="p100050"></a>(дюймы/мм): 0,035/0,89, 0,032/0,81<br>Согласно маркировке: зонд-проводник 0,89 мм x 500 мм.</td><td><a id="p100051"></a>A1, A3: 0,88<br>A2 A4, A5: 0,87<br>Согласно маркировке: зонд-проводник 0,89 мм x 500 мм.</td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>Длина</td><td colspan="6"><a id="p100053"></a>(дюймы/мм): 19,7/500</td><td><a id="p100054"></a>A1: 512<br>A3: 511<br>A2, A4, A5: 510</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="6"><a id="p100055"></a>Расширитель сосудов</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>Размер</td><td colspan="6"><a id="p100057"></a>7 Fr (2,40 мм)</td><td><a id="p100058"></a>A1: 2,39<br>A3: 2,41<br>A5: 2,38</td></tr>
<tr><td><a id="p100059"></a>Длина</td><td colspan="6"><a id="p100060"></a>(дюймы/мм): 3,2/82</td><td><a id="p100061"></a>A1, A2: 100<br>A4, A5: 99<br>A3: 101</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="6"><a id="p100062"></a>Внутренний катетер</td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100063"></a>Общая и эффективная длина</td><td colspan="6" rowspan="7"><a id="p100064"></a>Общая и эффективная длина катетера должна соответствовать спецификации. Длина может варьировать от 10 до 30 см в зависимости от требований.</td><td><a id="p100065"></a>Общая длина: 36 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100066"></a>Эффективная длина катетера</td></tr>
<tr><td><a id="p100067"></a>A1: 21</td></tr>
<tr><td><a id="p100068"></a>A2: 21</td></tr>
<tr><td><a id="p100069"></a>A3: 21</td></tr>
<tr><td><a id="p100070"></a>A4: 21</td></tr>
<tr><td><a id="p100071"></a>A5: 21</td></tr>
<tr><td><a id="p100072"></a>Шаг оцифрованных меток</td><td colspan="6"><a id="p100073"></a>должен быть 1 мл при интервалах между делениями 0,5 мл.</td><td><a id="p100074"></a>Интервал между делениями 0,2 мл.</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="6"><a id="p100075"></a>ГОСТ 19126-2007</td><td></td></tr>
<tr><td></td><td colspan="6"><a id="p100076"></a>5.1. Инструменты должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта,</td><td><a id="p100077"></a>Образцы не соответствуют КРД</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="6"><a id="p100078"></a>9.7. На потребительской таре или на прикрепляемом к ней ярлыке должны быть указаны:<br>- условный знак "Н" или надпись "Нержавеющая сталь" (для инструментов из коррозионно-стойкой стали), "Ti" или "Титан" (для инструментов из титановых сплавов)<br>- сведения о приемке инструментов отделом технического контроля.</td><td><a id="p100079"></a>Знак "Н" и надпись "Нержавеющая сталь" отсутствуют.<br>Сведения о приемке отсутствуют.</td></tr>
</table>




<a id="p100080"></a>

---