Письмо Росздравнадзора от 27.09.2023 № 01И-814/23

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия недоброкачественного медицинского изделия:

«Набор центрального венозного катетера с одним просветом SURU CENOCATH по методу Сельдингера 1 просвет 2.00 мм 6Fr (14G) x 200 мм. Артикль: 3061.6.200.14», партия: B22048, производства «СУРУ ИНТЕРНЭШНЛ ПиВиТи. ЛТД.», Индия, регистрационное удостоверение от 11.08.2015 № РЗН 2015/2696 (далее — Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации РУ от 11.08.2015 № РЗН 2015/2696						Образец выявленного медицинского изделия
Расход для каналов	Расход для каналов каждого типа должен быть таким, как указан в приведенной ниже в таблице:						A1: 7200 A2: 6960 A3: 6480 A4: 7200 A5: 6000
		Сборка соединительной трубки	Длина внутреннего катетера (см)	Расход (см3/ч)	Расход (пределы)
		Одна полость	20	3800	3420 — 4370
Маркировка	Маркировка на соединительной втулке: 14GA, 20 см						Маркировка отсутствует
Цвет гнездового соединителя Люэра	коричневый						Цвет — белый
	Размеры Центрального венозного катетера
	Внутренний катетер
Размер	18 Ga (2 мм)						A1: 1,92 A2: 1,83 A3: 1,88 A4: 1,86 A5: 1,80
Длина	(дюймы/мм): 8/200						A2: 202 A3: 202 A4: 202
	Игла интродуктора
Размер	1,30 мм (18G)						A1: 1,26 A2: 1,24 A3: 1,27 A4: 1,25 A5: 1,24
Длина	(дюймы/мм): 2,5/63,5						A1 — A5: 70
	Направляющий провод
Диаметр	(дюймы/мм): 0,035/0,89, 0,032/0,81 Согласно маркировке: зонд-проводник 0,89 мм x 500 мм.						A1, A3: 0,88 A2 A4, A5: 0,87 Согласно маркировке: зонд-проводник 0,89 мм x 500 мм.
Длина	(дюймы/мм): 19,7/500						A1: 512 A3: 511 A2, A4, A5: 510
	Расширитель сосудов
Размер	7 Fr (2,40 мм)						A1: 2,39 A3: 2,41 A5: 2,38
Длина	(дюймы/мм): 3,2/82						A1, A2: 100 A4, A5: 99 A3: 101
	Внутренний катетер
Общая и эффективная длина	Общая и эффективная длина катетера должна соответствовать спецификации. Длина может варьировать от 10 до 30 см в зависимости от требований.						Общая длина: 36 см
							Эффективная длина катетера
							A1: 21
							A2: 21
							A3: 21
							A4: 21
							A5: 21
Шаг оцифрованных меток	должен быть 1 мл при интервалах между делениями 0,5 мл.						Интервал между делениями 0,2 мл.
	ГОСТ 19126-2007
	5.1. Инструменты должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта,						Образцы не соответствуют КРД
	9.7. На потребительской таре или на прикрепляемом к ней ярлыке должны быть указаны: - условный знак «Н» или надпись «Нержавеющая сталь» (для инструментов из коррозионно-стойкой стали), «Ti» или «Титан» (для инструментов из титановых сплавов) - сведения о приемке инструментов отделом технического контроля.						Знак «Н» и надпись «Нержавеющая сталь» отсутствуют. Сведения о приемке отсутствуют.

---