---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.01.2024 N 01И-81/24"
number: "01И-81/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-01-26
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-8124"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 26.01.2024 N 01И-81/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 26.01.2024 N 01И-81/24

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 26 января 2024 г. N 01И-81/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
<a id="p100006"></a>"Инструменты для катетеризации сосудов, в наборах: Набор Introducer: Струна PTFE-3J-035-260 Diametr 0,035" length 260cm", производства: "ЭсСиДабл-ю Медикас ЛТД", Китай (далее - Медицинские изделия) (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/07031 от 09.07.2020, выданном на медицинское изделие "Инструменты для катетеризации сосудов, в наборах", производства: ЭсСиДабл-ю Медикас ЛТД", Китай.
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 26 января 2024 г. N 01И-81/24

</div>


<div align="center">

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="14%"><col width="46%"><col width="39%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 09.07.2020 N ФСЗ 2010/07031, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100017"></a>Типоразмер изделия</td><td><a id="p100018"></a>Сведения Нормативного документа из КРД к РУ N ФСЗ 2010/07031 от 09.07.2020:</td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Основные технические характеристики</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Струна:<br>Диаметр 0,035" - 0,89 мм</td><td><a id="p100021"></a>Максимальное измеренное значение диаметра, мм:<br>А1: 0,87, А2: 0,87, А3: 0,88, А4: 0,87, А5: 0,88<br>*Примечание: Отсутствуют допуска к размерам в технической документации производителя</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100022"></a>Длина 45 см/60 см</td><td><a id="p100023"></a>Согласно маркировке:</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a><img src="https://i.bukva.ai/Um5WhfioJ/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Измеренное значение длины, см:<br>А1: 263, А2: 269, А3: 268, А4: 267, А5: 265</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100026"></a>Маркировка упаковки</td><td><a id="p100027"></a>Пункт 8.1.4 ГОСТ Р 50444-92:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:<br>- апирогенности;<br>- нетоксичности внутри</td><td><a id="p100029"></a>Информация на индивидуальной упаковке образцов изделия не представлена</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Пункт 8.1.7 ГОСТ Р 50444-92:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Для изделий однократного применения на групповую тару должны быть нанесены данные, указанные в п. 8.1.4</td><td><a id="p100032"></a>Маркировка групповой тары отсутствует</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100033"></a>Фотографические изображения образца изделия<br>
"Инструменты для катетеризации сосудов, в наборах:<br>
Набор Introducer: Струна"

<a id="p100034"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100035"></a>

---