Письмо Росздравнадзора от 26.01.2024 № 01И-81/24

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

«Инструменты для катетеризации сосудов, в наборах: Набор Introducer: Струна PTFE-3J-035-260 Diametr 0,035» length 260cm», производства: «ЭсСиДабл-ю Медикас ЛТД», Китай (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07031 от 09.07.2020, выданном на медицинское изделие «Инструменты для катетеризации сосудов, в наборах», производства: ЭсСиДабл-ю Медикас ЛТД», Китай.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 09.07.2020 № ФСЗ 2010/07031, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Типоразмер изделия	Сведения Нормативного документа из КРД к РУ № ФСЗ 2010/07031 от 09.07.2020:
	Основные технические характеристики
	Струна: Диаметр 0,035» — 0,89 мм	Максимальное измеренное значение диаметра, мм: А1: 0,87, А2: 0,87, А3: 0,88, А4: 0,87, А5: 0,88 *Примечание: Отсутствуют допуска к размерам в технической документации производителя
	Длина 45 см/60 см	Согласно маркировке:
		Измеренное значение длины, см: А1: 263, А2: 269, А3: 268, А4: 267, А5: 265
Маркировка упаковки	Пункт 8.1.4 ГОСТ Р 50444-92:
	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: - апирогенности; - нетоксичности внутри	Информация на индивидуальной упаковке образцов изделия не представлена
	Пункт 8.1.7 ГОСТ Р 50444-92:
	Для изделий однократного применения на групповую тару должны быть нанесены данные, указанные в п. 8.1.4	Маркировка групповой тары отсутствует

---