---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.09.2023 N 01И-812/23"
number: "01И-812/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-09-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-81223"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 27.09.2023 N 01И-812/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 27.09.2023 N 01И-812/23

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 27 сентября 2023 г. N 01И-812/23

<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Устройство полимерное для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПР 23-05-"МПК "Елец" с иглой инъекционной по ТУ 32.50.13-017-74017482-2018, игла инъекционная 0,8 x 40 мм", партия: 46, дата производства: 10.2022, использовать до: 10.2027, производства ООО "МПК "Елец", Россия, регистрационное удостоверение от 19.08.2022 N РЗН 2018/7361 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского) изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27 сентября 2023 г. N 01И-812/23

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="14%"><col width="2%"><col width="1%"><col width="7%"><col width="6%"><col width="2%"><col width="5%"><col width="16%"><col width="2%"><col width="7%"><col width="2%"><col width="6%"><col width="2%"><col width="3%"><col width="23%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="13"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 19.08.2022 N РЗН 2018/7361, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100016"></a>Размер устройства</td><td colspan="13"><a id="p100017"></a>Пункты 1.2.1. ТУ 32.50.13-017-74017482-2018:<br>Основные размеры изделий должны соответствовать размерам, указанным в Приложении Г. Общий вид конструкции изделий указан на рисунках в Приложении В.<br>Рисунки и чертежи Приложений В и Г не определяют конструкцию устройств.<br>Диаметр ролика зажима 12,0-02 мм.<br>Диаметр соединения узла инъекционного 3,6 +/- 0,05 мм.</td><td rowspan="3"><a id="p100018"></a>Измеренные значения:<br>Длина системы, мм:<br>A1: 1665;<br>A2: 1667;<br>A3: 1662;<br>A4: 1664;<br>A5: 1662.<br>Диаметр ролика зажима, мм:<br>A1: 12,16<br>A2: 12,23<br>A3: 12,18<br>A4: 12,24<br>A5: 12,19<br>Диаметр соединения узла инъекционного, мм:<br>A1: 3,51<br>A2: 3,52<br>A3: 3,49<br>A4: 3,49<br>A5: 3,52</td></tr>
<tr><td colspan="13"><a id="p100019"></a><img src="https://i.bukva.ai/Um5WhfMI8/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td colspan="13"><a id="p100020"></a>Длина устройства (1480 + 30) мм<br>Диаметр (0,40 +/- 0,05) мм</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100021"></a>Размеры упаковки</td><td colspan="13"><a id="p100022"></a>Пункт 1.2.11.1 ТУ 32.50.13-017-74017482-2018:<br>Размеры потребительской тары изделия должны соответствовать указанным на рисунке Е.1 приложения Е.</td><td rowspan="2"><a id="p100023"></a>Ширина кромки широкая, мм:<br>A1: 4,3;<br>A2: 4,3;<br>A3: 4,4;<br>A4: 4,7;<br>A5: 4,7.</td></tr>
<tr><td colspan="13"><a id="p100024"></a><img src="https://i.bukva.ai/Um5WhfMI8/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Маркировка упаковки</td><td colspan="13"><a id="p100026"></a>Пункт 1.5.1 ТУ 32.50.13-017-74017482-2018, 5.5 ГОСТ Р ИСО 9626-2020:<br>Обозначение размера<br>Размер трубки должен быть обозначен номинальным наружным диаметром, выраженным в миллиметрах (т.е. обозначенным метрическим размером), соответствующим размером калибра (например, G31 или 31G) и толщиной стенки.<br>Пример - 0,8 x 40 мм (21G) ETW.</td><td><a id="p100027"></a>Информация о толщине стенки отсутствует на потребительской и индивидуальной упаковках предоставленных образцов.</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100028"></a>Типоразмер иглы</td><td colspan="13"><a id="p100029"></a>Пункт 1.2.13.2 ТУ 32.50.13-017-74017482-2018:<br>Иглы инъекционные должны быть с нормальной толщиной стенки, присоединительным конусом головки типа "Луер" и с размерами, указанными в таблице В.1 Приложения В.</td><td rowspan="6"><a id="p100030"></a>По результатам испытаний, на испытания предоставлены тонкостенные образцы<br>По п. 5.6 ГОСТ Р ИСО 9626-2020:<br>Трубки тонкостенные для калибра 21:<br>Наружный диаметр: OD мин, мм 0,800 OD макс, мм 0,830<br>Внутренний диаметр ID мин 0,547<br>Измеренные значения:<br>Наружный диаметр, мм<br>A1: 0,812;<br>A2: 0,808;<br>A3: 0,810;<br>A4: 0,811;<br>A5: 0,802.<br>Внутренний диметр, мм<br>A1: 0,547;<br>A2: 0,549;<br>A3: 0,551;<br>A4: 0,553;<br>A5: 0,549</td></tr>
<tr><td colspan="2" rowspan="4"></td><td rowspan="4"><a id="p100031"></a>0,80</td><td rowspan="4"><a id="p100032"></a>21</td><td colspan="2" rowspan="4"><a id="p100033"></a>0,800</td><td colspan="2" rowspan="4"><a id="p100034"></a>0,830</td><td colspan="2"><a id="p100035"></a>RW</td><td><a id="p100036"></a>0,490</td><td colspan="2" rowspan="4"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100037"></a>TW</td><td><a id="p100038"></a>0,547</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100039"></a>ETW</td><td><a id="p100040"></a>0,610</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100041"></a>UTW</td><td><a id="p100042"></a>0,645</td></tr>
<tr><td colspan="13"><a id="p100043"></a>Примечание 1 - RW - нормальная стенка; TW - тонкая стенка; ETW - экстратонкая стенка; UTW - ультратонкая стенка.<br>Примечание 2 - Размеры иглы менее 0,25 мм, может быть учтена неопределенность измерений существующего измерительного оборудования.<br>Примечание 3 - Настоящий стандарт не определяет максимальный внутренний диаметр.<br>Примечание 4 - OD - наружный диаметр; ID - внутренний диаметр.</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100044"></a>Материалы изготовления изделия</td><td colspan="13"><a id="p100045"></a>Пункт 1.3.1 ТУ 32.50.13-017-74017482-2018:<br>Детали устройств, комплектующие изделия, а также потребительская тара должны быть изготовлены из материалов, приведенных в таблице 1 Приложения В.</td><td rowspan="4"><a id="p100046"></a>Материал изготовления заглушки воздушного клапана - Поливинилхлорид с фталатом, что не соответствует сведениям КРД к РУ N РЗН 2018/7361 от 10.11.2022.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td colspan="4" rowspan="2"><a id="p100047"></a>Полиэтилен высокого давления</td><td colspan="2"><a id="p100048"></a>ГОСТ 16337-77</td><td colspan="2"><a id="p100049"></a>10803-020<br>25803-020<br>18103-035</td><td colspan="3" rowspan="2"><a id="p100050"></a>Заглушка воздушного клапана</td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100051"></a>ТУ 224322-009-10641390-98,<br>ЗАО "Биохимпласт" Россия</td><td colspan="2"><a id="p100052"></a>Л-172/15 М</td></tr>
<tr><td colspan="13"></td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a>Содержание фенола, мг/л</td><td colspan="13"><a id="p100054"></a>Допустимое значение: 0,050</td><td><a id="p100055"></a>Значение показателя 0,057 +/- 0,013</td></tr>
</table>


<a id="p100056"></a>Фотографические изображения образца изделия

<a id="p100057"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100058"></a>

---