Письмо Росздравнадзора от 27.09.2023 № 01И-812/23

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 27 сентября 2023 г. № 01И-812/23

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан недоброкачественного медицинского изделия:

«Устройство полимерное для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПР 23-05-„МПК „Елец“ с иглой инъекционной по ТУ 32.50.13-017-74017482-2018, игла инъекционная 0,8 x 40 мм», партия: 46, дата производства: 10.2022, использовать до: 10.2027, производства ООО «МПК „Елец“, Россия, регистрационное удостоверение от 19.08.2022 № РЗН 2018/7361 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского) изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение к письму Росздравнадзора от 27 сентября 2023 г. № 01И-812/23

Сравниваемые сведения/параметры

Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 19.08.2022 № РЗН 2018/7361, срок действия не ограничен)

Образцы выявленного медицинского изделия

Размер устройства

Пункты 1.2.1. ТУ 32.50.13-017-74017482-2018: Основные размеры изделий должны соответствовать размерам, указанным в Приложении Г. Общий вид конструкции изделий указан на рисунках в Приложении В. Рисунки и чертежи Приложений В и Г не определяют конструкцию устройств. Диаметр ролика зажима 12,0-02 мм. Диаметр соединения узла инъекционного 3,6 +/- 0,05 мм.

Измеренные значения: Длина системы, мм: A1: 1665; A2: 1667; A3: 1662; A4: 1664; A5: 1662. Диаметр ролика зажима, мм: A1: 12,16 A2: 12,23 A3: 12,18 A4: 12,24 A5: 12,19 Диаметр соединения узла инъекционного, мм: A1: 3,51 A2: 3,52 A3: 3,49 A4: 3,49 A5: 3,52

Длина устройства (1480 + 30) мм Диаметр (0,40 +/- 0,05) мм

Размеры упаковки

Пункт 1.2.11.1 ТУ 32.50.13-017-74017482-2018: Размеры потребительской тары изделия должны соответствовать указанным на рисунке Е.1 приложения Е.

Ширина кромки широкая, мм: A1: 4,3; A2: 4,3; A3: 4,4; A4: 4,7; A5: 4,7.

Маркировка упаковки

Пункт 1.5.1 ТУ 32.50.13-017-74017482-2018, 5.5 ГОСТ Р ИСО 9626-2020: Обозначение размера Размер трубки должен быть обозначен номинальным наружным диаметром, выраженным в миллиметрах (т.е. обозначенным метрическим размером), соответствующим размером калибра (например, G31 или 31G) и толщиной стенки. Пример — 0,8 x 40 мм (21G) ETW.

Информация о толщине стенки отсутствует на потребительской и индивидуальной упаковках предоставленных образцов.

Типоразмер иглы

Пункт 1.2.13.2 ТУ 32.50.13-017-74017482-2018: Иглы инъекционные должны быть с нормальной толщиной стенки, присоединительным конусом головки типа «Луер» и с размерами, указанными в таблице В.1 Приложения В.

По результатам испытаний, на испытания предоставлены тонкостенные образцы По п. 5.6 ГОСТ Р ИСО 9626-2020: Трубки тонкостенные для калибра 21: Наружный диаметр: OD мин, мм 0,800 OD макс, мм 0,830 Внутренний диаметр ID мин 0,547 Измеренные значения: Наружный диаметр, мм A1: 0,812; A2: 0,808; A3: 0,810; A4: 0,811; A5: 0,802. Внутренний диметр, мм A1: 0,547; A2: 0,549; A3: 0,551; A4: 0,553; A5: 0,549

0,80

21

0,800

0,830

RW

0,490

TW

0,547

ETW

0,610

UTW

0,645

Примечание 1 — RW — нормальная стенка; TW — тонкая стенка; ETW — экстратонкая стенка; UTW — ультратонкая стенка. Примечание 2 — Размеры иглы менее 0,25 мм, может быть учтена неопределенность измерений существующего измерительного оборудования. Примечание 3 — Настоящий стандарт не определяет максимальный внутренний диаметр. Примечание 4 — OD — наружный диаметр; ID — внутренний диаметр.

Материалы изготовления изделия

Пункт 1.3.1 ТУ 32.50.13-017-74017482-2018: Детали устройств, комплектующие изделия, а также потребительская тара должны быть изготовлены из материалов, приведенных в таблице 1 Приложения В.

Материал изготовления заглушки воздушного клапана — Поливинилхлорид с фталатом, что не соответствует сведениям КРД к РУ № РЗН 2018/7361 от 10.11.2022.

Полиэтилен высокого давления

ГОСТ 16337-77

10803-020 25803-020 18103-035

Заглушка воздушного клапана

ТУ 224322-009-10641390-98, ЗАО «Биохимпласт» Россия

Л-172/15 М

Содержание фенола, мг/л

Допустимое значение: 0,050

Значение показателя 0,057 +/- 0,013

Фотографические изображения образца изделия

(Не приводятся.)

---