Письмо Росздравнадзора от 30.12.2005 № 01И-812/05

«О необходимости изъятия лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

• Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04, № 10, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО «Фита Лайн, показатель „Маркировка“ (в инструкции по медицинскому применению неверно указана высшая разовая доза препарата для взрослых — 0,4 г) — серии 160405.»

2. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Костромской области:

• Ревалгин, таблетки № 20, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «МФФ „Аконит“, показатель, „Описание“ (таблетки с коричневыми и черными точечными вкраплениями) — серии 232.»

3. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Красноярского края:

• Дибазола раствор для инъекций 1%, № 10, производства Одесское производственное химико-фармацевтическое предприятие «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО «ИнтерКэр», показатель «Маркировка» (маркировка на ампулах нечеткая, частично стерта) — серии 310805.
• Ихтиоловая мазь, мазь для наружного применения, 10% 25 г, производства ОАО «Краснодарская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «КрасТоргМед», показатель «Описание» (расслоившаяся мазь) — серии 61004.
• Тауфон, капли глазные, 4% 10 мл, производства ФГУП «Армавирская биологическая фабрика», поставщик ООО «ИнтерКэр», ООО «Аптека-Холдинг-1» филиал в г. Красноярск, показатель «Маркировка» (на этикетке флакона не указан адрес предприятия-изготовителя, состав лекарственной формы, на пачке нет условий отпуска) — серии 01052005.

4. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Тауфон, капли глазные, 4% 10 мл, производства ФГУП «Армавирская биологическая фабрика», поставщик ООО «Ас-Бюро», показатель «Маркировка» (на вторичной упаковке отсутствуют условия отпуска) — серии 07062005.

5. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецк:

• Ромашки цветки, сырье растительное измельченное, 50 г, производства ООО «Фарос-21», поставщик ОГУП «Липецкфармация», показатель «Маркировка» (на картонной пачке неправильно указано применение лекарственного растительного сырья) — серии 26092005.

6. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ «Мурманский ЦСМ»:

• Шиповника плоды, сырье растительное, 50 г, производства ЗАО «Фирма „Здоровье“, поставщик ЗАО НПК „Катрен“, показатель „Почерневших, пригоревших, поврежденных вредителями и болезнями плодов“ (4,1%), „Амбарные вредители“ — серии 020705.»

7. Забракованные ГУ «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Тауфон, капли глазные, 4% 5 мл, производства ФГУП «Армавирская биологическая фабрика», поставщик ООО «Экопром», показатели: «Упаковка» (флаконы укупорены не стерильными крышками-капельницами), «Маркировка» (на этикетке флакона отсутствуют адрес предприятия-изготовителя и состав лекарственной формы, на пачке нет условий отпуска) — серии 02042005.

8. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Леспенефрил, раствор для приема внутрь, 120 мл, производства «ЮСБ Хелскеа», Франция, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл», показатель «Описание» (раствор красновато-коричневого цвета с мелкодисперсной взвесью) — серии 334.

9. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций, 10% 40 мл, производства ОГУП «Фармацевтическая фабрика» (г. Копейск), поставщик ООО МО «Новая Больница», показатель «Описание» (жидкость с игольчатым осадком или посторонними включениями) — серии 60905.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

---