---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.01.2017 N 01И-81/17"
number: "01И-81/17"
issued_on: 2017-01-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-8117"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 17.01.2017 N 01И-81/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 17.01.2017 N 01И-81/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 17 января 2017 г. N 01И-81/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Аптечка первой помощи (автомобильная) в двух исполнениях: "Тандем", "Дорожная медицина". Исполнение "Дорожная медицина" ТУ 9398-011-50887801-2006", партия 102016, производства ЗАО "Виталфарм", 187322, Ленинградская область, Кировский район, пос. Синявино, ул. Садовая, д. 2, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03465 от 26.07.2013, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующее требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части габаритных размеров, усилия открытия крышки и расположения изделий (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 17 января 2017 г. N 01И-81/17

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03465 от 26.07.2013, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (А, Б - условные обозначения образцов) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Габаритные размеры футляра | <a id="p100016"></a>Не более 250 x 180 x 70 мм | <a id="p100017"></a>А, Б: 230 x 195 x 68 мм |
| <a id="p100018"></a>Усилие открытия крышки | <a id="p100019"></a>Не менее 3,5 кгс и не более 10 кгс | <a id="p100020"></a>А: 0,06 кгс;<br>Б: 0,05 кгс |
| <a id="p100021"></a>Расположение изделий в футляре | <a id="p100022"></a>Должно быть удобным для поиска и изъятия необходимого наименования | <a id="p100023"></a>Произвольное, что не обеспечивает удобство поиска необходимого наименования |




<a id="p100024"></a>

---