---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.09.2023 N 01И-811/23"
number: "01И-811/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-09-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-81123"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 27.09.2023 N 01И-811/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 27.09.2023 N 01И-811/23

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 27 сентября 2023 г. N 01И-811/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю недоброкачественного медицинского изделия:**

</div>

<a id="p100006"></a>"Устройство одноразовое для вливания инфузионных растворов, с иглой ECO-IV20, вариант исполнения: IV20-V3, размер иглы: 0,8 x 38 мм 21G", партия: 102021204, производства "Цзянсу Чжиюй Медикал Инструмент Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 21.02.2017 N ФСЗ 2010/06983 (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 27 сентября 2023 г. N 01И-811/23

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="22%"><col width="49%"><col width="4%"><col width="11%"><col width="11%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 21.02.2017 N ФСЗ 2010/06983, срок действия не ограничен)</td><td colspan="4"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Содержание фенола, мг/л</td><td><a id="p100017"></a>Допустимое значение<br>0,050</td><td colspan="4"><a id="p100018"></a>Результат измерения<br>&gt; 0,1</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100019"></a>Длина трубки</td><td rowspan="4"><a id="p100020"></a>Длина трубки, мм<br>1500</td><td colspan="4"><a id="p100021"></a>Результат измерения.<br>Длина трубки, мм:</td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td><a id="p100022"></a>А1</td><td><a id="p100023"></a>1502</td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>А2</td><td><a id="p100025"></a>1504</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>А3</td><td><a id="p100027"></a>1499</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Маркировка потребительской тары</td><td><a id="p100029"></a>наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак;<br>наименование и обозначение вида устройства;<br>надпись: "Однократного применения";<br>обозначение настоящего стандарта;<br>надпись: "Стерильно внутри";<br>надписи: "Апирогенно", "Нетоксично";<br>номер партии;<br>надпись:<br>"Годен до "____________";<br>(месяц, год)<br>текст инструкции по применению или текст раздела "Способ применения" из инструкции по применению, или рисунки, отражающие порядок работы с изделием;<br>надпись: "Не применять при нарушении целостности потребительской тары".<br>Маркировка потребительской тары должна быть устойчива в процессе стерилизации, транспортирования и хранения</td><td colspan="4"><a id="p100030"></a>Отсутствуют сведения о товарном знаке и обозначение стандарта</td></tr>
</table>




<a id="p100031"></a>

---