Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 27.09.2023 № 01И-811/23

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-811/23 от 27.09.2023Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 27.09.2023 N 01И-811/23. 01И-811/23. 27.09.2023. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-81123

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 27 сентября 2023 г. № 01И-811/23

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Устройство одноразовое для вливания инфузионных растворов, с иглой ECO-IV20, вариант исполнения: IV20-V3, размер иглы: 0,8 x 38 мм 21G», партия: 102021204, производства «Цзянсу Чжиюй Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 21.02.2017 № ФСЗ 2010/06983 (далее — Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27 сентября 2023 г. № 01И-811/23

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 21.02.2017 № ФСЗ 2010/06983, срок действия не ограничен)Образцы выявленного медицинского изделия
Содержание фенола, мг/лДопустимое значение
0,050		Результат измерения
> 0,1
Длина трубкиДлина трубки, мм
1500		Результат измерения.
Длина трубки, мм:
А11502
А21504
А31499
Маркировка потребительской тарынаименование предприятия-изготовителя и его товарный знак;
наименование и обозначение вида устройства;
надпись: «Однократного применения»;
обозначение настоящего стандарта;
надпись: «Стерильно внутри»;
надписи: «Апирогенно», «Нетоксично»;
номер партии;
надпись:
«Годен до „____________“;
(месяц, год)
текст инструкции по применению или текст раздела „Способ применения“ из инструкции по применению, или рисунки, отражающие порядок работы с изделием;
надпись: „Не применять при нарушении целостности потребительской тары“.
Маркировка потребительской тары должна быть устойчива в процессе стерилизации, транспортирования и хранения»		Отсутствуют сведения о товарном знаке и обозначение стандарта