---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.07.2022 N 01И-811/22"
number: "01И-811/22"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2022-07-26
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-81122"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 26.07.2022 N 01И-811/22

# <Письмо> Росздравнадзора от 26.07.2022 N 01И-811/22

"Об отзыве из обращения лекарственного средства "Рапиклав(R)" серии EVR100005 производства "Ипка Лабораториз Лтд" (Индия)"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 26 июля 2022 г. N 01И-811/22

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА "РАПИКЛАВ(R)"**
**СЕРИИ EVR100005 ПРОИЗВОДСТВА "ИПКА ЛАБОРАТОРИЗ ЛТД" (ИНДИЯ)**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении держателя (владельца) регистрационного удостоверения "ИПКА Лабораториз Лимитед", Индия, отозвать из обращения лекарственный препарат "Рапиклав(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 875 мг + 125 мг 2 шт., стрипы (7), пачки картонные" серии EVR100005 производства "Ипка Лабораториз Лтд" (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю "Маркировка" (на первичной упаковке отсутствует дата производства).
<a id="p100006"></a>Росздравнадзор предлагает Компании "ИПКА Лабораториз Лимитед" (Индия) и ООО "Хинкус Фармасьютикалс" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**



<a id="p100010"></a>

---