---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2018 N 01И-811/18"
number: "01И-811/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-04-03
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-81118"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2018 N 01И-811/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2018 N 01И-811/18

"О фальсифицированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 3 апреля 2018 г. N 01И-811/18

<a id="p100004"></a>**О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения отменяет информационное письмо Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3312/17, в связи с получением разъяснений ООО "Бектон Дикинсон Восток", уполномоченного представителя производителя "Becton Dickinson and Company", USA, и сообщает, что выявленное медицинское изделие "BD Microtainer(R) Contact-Activated Lancet. Для взятия капиллярной крови, размер 2.0 mm x 1,5 mm", LOT U8J58C5, сопровождаемое сведениями о регистрационном удостоверении ФСЗ 2011/09752 от 25.03.2017, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие "Изделия однократного применения для забора крови", производства "Becton Dickinson and Company", USA (далее - Медицинское изделие), является фальсифицированным, и производителем "Becton Dickinson and Company", USA, не производилось (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 3 апреля 2018 г. N 01И-811/18

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СРАВНЕНИЯ ИДЕНТИФИКАЦИОННЫХ ПРИЗНАКОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЗАРЕГИСТРИРОВАННОГО**
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


| <a id="p100012"></a>Показатель | <a id="p100013"></a>Выявленное медицинское изделие | <a id="p100014"></a>Зарегистрированное медицинское изделие |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Внешний вид | <a id="p100016"></a>Изображение не приводится | <a id="p100017"></a>Изображение не приводится |
| <a id="p100018"></a>Цвет | <a id="p100019"></a>Желтый | <a id="p100020"></a>Цветовая кодировка: Сиреневый, розовый, голубой |
| <a id="p100021"></a>Материал колпачка наконечника | <a id="p100022"></a>Полистирол | <a id="p100023"></a>Полипропилен |
| <a id="p100024"></a>Материал задней крышки (белая) | <a id="p100025"></a>Полипропилен (крышка желтая) | <a id="p100026"></a>Полиэтилен |
| <a id="p100027"></a>Масса, г | <a id="p100028"></a>3,533* (результат среднеарифметическое значение по взвешиваниям десяти образцов) | <a id="p100029"></a>4 |
| <a id="p100030"></a>Наименование изделия | <a id="p100031"></a>BD Microtainer(R) Contact-Activated Lancet Для взятия капиллярной крови | <a id="p100032"></a>Ланцеты контактно-активируемые BD Microtainer Contact-Activated Lancet для прокалывания пальца при взятии проб капиллярной крови, однократного применения |




<a id="p100033"></a>

---