Письмо Росздравнадзора от 30.12.2005 № 01И-811/05

«О необходимости изъятия лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ «Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Эхинацея, таблетки для рассасывания № 20, производства «Натур Продукт», Франция, поставщик ЗАО «Натур-Продукт Интернэшнл», показатель «Описание» (таблетки коричневого цвета, липкие, частично прилипшие к упаковке) — серии 56030204.

2. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Красноярского края:

• Трисель, раствор для инфузий, 400 мл № 15, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «ИнтерКэр», показатель «Маркировка» (надписи на этикетках плохо читаются, этикетки с сильными потертостями) — серии 460805.

3. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ «Мурманский ЦСМ»:

• Горчичник-пакет универсальный, порошок для наружного применения, 3 г № 10, производства ООО «Фармика», поставщик Мурманский филиал ЗАО «Роста» — Дивизион-Запад (Санкт-Петербург), показатели: «Частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,28 мм» (46%), «Частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,28 мм» (54%), «Количественное определение» (аллилизотиоцианата 0,0187 г/горчичник-пакет) — серии 70705.

4. Забракованные ГУ «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Левомицетин, капли глазные, 0,25% 10 мл № 50, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «Фармацевтическая компания Авикон», показатель «Упаковка» (этикетки на флаконах частично отклеены) — серии 050105.

5. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Тамбовской области»:

• Календулы настойка, 50 мл, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатели: «Упаковка» (укупорка флаконов негерметична), «Описание» (жидкость с включениями) — серии 70605.

Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям-производителям.

---