---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.09.2023 N 01И-810/23"
number: "01И-810/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-09-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-81023"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 27.09.2023 N 01И-810/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 27.09.2023 N 01И-810/23

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 27 сентября 2023 г. N 01И-810/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области недоброкачественного медицинского изделия:**

</div>

<a id="p100006"></a>"Набор для катетеризации подключичных и яремных вен, стерильный КПРВ 2,1 x 1,4 - 1,2 без антимикробного покрытия с пластмассовым проводником по ТУ 9398-017-18037666-2005", партия 1121-140336, производства АО "МедСил", Россия, регистрационное удостоверение от 15.05.2020 N ФСР 2010/07858 (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 27 сентября 2023 г. N 01И-810/23

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="40%"><col width="41%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 15.05.2020 N ФСР 2010/07858, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Маркировка упаковки</td><td rowspan="2"><a id="p100017"></a>Пункт 7.2 ТУ 9398-017-18037666-2005:<br>Гарантийный срок годности наборов 5 лет с даты изготовления</td><td><a id="p100018"></a>Согласно маркировке на этикетке образца: 4,5 года</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a><img src="https://i.bukva.ai/ly2D1DFYi/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Санитарно-химические показатели</td><td><a id="p100021"></a>Санитарно-химические исследования<br>Содержание металлов в вытяжке<br>Допустимое значение бария 0,100 мг/л<br>НД на методы исследований: ГОСТ 31870-2012, п. 5 (метод 1)</td><td><a id="p100022"></a>При проведении санитарно-химических исследований выявлено превышение содержания бария в вытяжке образца 1 - катетер (допустимое значение 0,100 мг/л; выявленное значение показателя 0,191 мг/л), что может привести к ухудшению здоровья пациента при применении изделия по предусмотренному назначению - введение в вены медикаментозных и инфузионных растворов.<br>Образец 1. "Набор для катетеризации подключичных и яремных вен, стерильный КПРВ 2,1 x 1,4 - 1,2 без антимикробного покрытия с пластмассовым проводником по ТУ 9398-017-18037666-2005", номер партии: 1121-140336, дата изготовления: 30.11.2021, использовать до: 30.05.2026 (катетер)</td></tr>
</table>




<a id="p100023"></a>

---