Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 27.09.2023 № 01И-810/23

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-810/23 от 27.09.2023Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 27.09.2023 N 01И-810/23. 01И-810/23. 27.09.2023. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-81023

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 27 сентября 2023 г. № 01И-810/23

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области недоброкачественного медицинского изделия:

«Набор для катетеризации подключичных и яремных вен, стерильный КПРВ 2,1 x 1,4 — 1,2 без антимикробного покрытия с пластмассовым проводником по ТУ 9398-017-18037666-2005», партия 1121-140336, производства АО «МедСил», Россия, регистрационное удостоверение от 15.05.2020 № ФСР 2010/07858 (далее — Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27 сентября 2023 г. № 01И-810/23

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 15.05.2020 № ФСР 2010/07858, срок действия не ограничен)Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка упаковкиПункт 7.2 ТУ 9398-017-18037666-2005:
Гарантийный срок годности наборов 5 лет с даты изготовления		Согласно маркировке на этикетке образца: 4,5 года
рис. 1
Санитарно-химические показателиСанитарно-химические исследования
Содержание металлов в вытяжке
Допустимое значение бария 0,100 мг/л
НД на методы исследований: ГОСТ 31870-2012, п. 5 (метод 1)		При проведении санитарно-химических исследований выявлено превышение содержания бария в вытяжке образца 1 — катетер (допустимое значение 0,100 мг/л; выявленное значение показателя 0,191 мг/л), что может привести к ухудшению здоровья пациента при применении изделия по предусмотренному назначению — введение в вены медикаментозных и инфузионных растворов.
Образец 1. «Набор для катетеризации подключичных и яремных вен, стерильный КПРВ 2,1 x 1,4 — 1,2 без антимикробного покрытия с пластмассовым проводником по ТУ 9398-017-18037666-2005», номер партии: 1121-140336, дата изготовления: 30.11.2021, использовать до: 30.05.2026 (катетер)