Письмо Росздравнадзора от 30.12.2005 № 01И-810/05

«О необходимости изъятия лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ «Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Фенигидин, таблетки 10 мг № 50, производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик ООО «ИнтерКэр», показатель «Упаковка» (отсутствует начало инструкции) — серии 440505.

2. Забракованные отделом контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств Иркутской области:

• Фарингопилс, таблетки для рассасывания [апельсиновые] № 24, производства «Ауробиндо Фарма Лтд», Индия, поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Описание» (таблетки со сколами и неровными краями, поверхность растрескавшаяся) — серии 307.

3. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

• Аджисепт, пастилки для рассасывания с ментолом и эвкалиптом № 24, производства «Аджио Фармацевтика Лтд», Индия, поставщик ООО «Кора», показатель «Описание» (пастилки с деформированной поверхностью, со сколами, неоднородные по цвету с точечными вкраплениями темного цвета) — серии LME-3021.

4. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецк:

• Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 100 мл, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик г. Рязань «Конди», показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 470805.

5. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Аджисепт, пастилки для рассасывания с медом и лимоном № 24, производства «Аджио Фармацевтика Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл — Нижний Новгород», показатель «Описание» (пастилки с матовой неровной поверхностью и воздушными полостями) — серии LHL-5019.
• Аджисепт, пастилки для рассасывания с ментолом и эвкалиптом № 24, производства «Аджио Фармацевтика Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл — Нижний Новгород», показатель «Описание» (пастилки с матовой поверхностью, прилипшие к упаковке) — серии LME-5020.

6. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области:

• Астрасепт, пастилки апельсиново-ментоловые № 16, производства «Фермента Биотек Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Генезис», показатель «Описание» (пастилки с включениями в виде черных точек) — серии АОМ-042.

7. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г, № 10, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ЗАО «СПС Генезис», показатели: «Упаковка» (в инструкции неверно указаны дозы для детей), «Маркировка» (на упаковке неверно указана высшая разовая доза препарата для взрослых — 0,4 г) — серии 270805.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

---