Письмо Росздравнадзора от 27.09.2023 № 01И-809/23

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия — Алания недоброкачественного медицинского изделия:

«Иглы атравматические однократного применения стерильные ИАКПл „ВОЛОТЬ“ с нитями хирургическими по ТУ 9432-002-24648800-2010. Рассасывающаяся хирургическая нить ПГА (плетеная) полигликолидная с покрытием, синтетическая, фиолетовая. ИАКПл-1/2-30-К x 4 (1) ПГА плетеная/75», LOT: 22-23017, дата производства: 2022-08, использовать до: 2027-08, производства: ООО «Волоть», Россия, регистрационное удостоверение от 09.11.2017 № ФСР 2010/07849 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 09.11.2017 № ФСР 2010/07849, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	На внешнюю поверхность коробки должны быть нанесены манипуляционные знаки по ГОСТ 14192, соответствующие записи «Беречь от влаги». Допускается нанесение других манипуляционных знаков и надписей по ГОСТ 14192, а также символов по ГОСТ Р ИСО 15223-1, рекламной информации.	Манипуляционные знаки, соответствующие записи «Беречь от влаги» отсутствуют.
	Острота колющей части иглы не должна превышать 0,025 мм.		A5	0,045
	Колющая часть иглы должна быть острой и не должна иметь заусенцев и деформаций.	У образца A5 колющая часть иглы деформирована
	Нить должна иметь одинаковое поперечное сечение.	При осмотре образцов нитей A1, A3 — A5 обнаружены дефекты Образец A1:
		Образец A3:
		Образец A4:
		Образец A5:

---