Письмо Росздравнадзора от 27.09.2023 № 01И-808/23

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

«Устройство полимерное для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПК 23-05-„МПК „Елец“ с иглой инъекционной по ТУ 32.50.13-018-74017482-2018, размер иглы (1,2 x 40) мм», партия: 010, дата стерилизации: 03.2023, использовать до: 03.2028, производства: ООО «МПК „Елец“, Россия, регистрационное удостоверение от 03.07.2019 № РЗН 2019/8556 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Сравниваемые сведения/параметры

Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8556 от 03.07.2019, срок действия не ограничен)

Образцы выявленного медицинского изделия

Размеры

Длина системы, мм 1480 +/- 30

1724 1731 1747

Длина фильтра, мм 80 +/- 10

93,48 92,94 93,16

Размеры потребительской тары

Размеры потребительской тары изделия должны соответствовать указанным на рисунке Е.1 приложения Е. Ширина упаковки, мм: 100 +/- 3 Дина упаковки, мм: 198 +/- 3

Ширина упаковки, мм: 110; 111; 110. Кромка на упаковке отсутствует. Длина упаковки, мм: 239; 238; 239

Иглы инъекционные должны быть с нормальной толщиной стенки, присоединительным конусом головки типа «Луер» и с размерами, указанными в таблице В.1 Приложения В. Общий вид конструкции иглы инъекционной указан на рисунке 1. Цветовое обозначение диаметра игл инъекционных должно соответствовать таблице В.1 Приложения В. Иглы инъекционные должны иметь трехгранную заточку. Угол заточки игл инъекционных должен иметь срез под углом 11 +/- 2°.

Согласно требованиям ГОСТ 9626-2013 и полученным результатам (см. Протокол технических испытаний) игла тонкостенная. Наружный диаметр, мм:

1 — головка иглы; 2 — соединительная деталь; 3 — трубка иглы; 4 — предохранительный колпачок; 1 — длина иглы. Рисунок 1 Общий вид конструкции иглы инъекционной

A1

1,2683

A2

1,2611

A3

1,2614

N

Обозначение размеров игл, мм

Диаметр, мм

Внутренний диаметр, min, мм

Длина l, мм

Предельное отклонение длины, мм

Цветовое обозначение диаметра иглы

Обозначение конструкторской документации

Внутренний диаметр трубки, мм:

A1

1,0060

A2

0,9973

A3

1,0057

37.

1,20 x 40,0

1,200 — 1,300

0,790

40,0

0 — 4

розовый

ЕЦИ.9432.0022.037

Стенка трубок игл образцов — тонкостенная.

Маркировка

На каждой потребительской таре должны быть нанесены наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак; наименование и обозначение вида устройства; надпись: «Однократного применения»; обозначение настоящего стандарта; надпись: «Стерильно внутри»; надписи: «Апирогенно», «Нетоксично»; номер партии; надпись: «Годен до ____________»; (месяц, год) текст инструкции по применению или текст раздела «Способ применения» из инструкции по применению, или рисунки, отражающие порядок работы с изделием; надпись: «Не применять при нарушении целостности потребительской тары». Маркировка потребительской тары должна быть устойчива в процессе стерилизации, транспортирования и хранения.

Обозначение настоящего стандарта отсутствует

Санитарно-химические показатели

Содержание фенола, мг/л Допустимое значение 0,050

Значение показателя > 1,0

---