Письмо Росздравнадзора от 30.12.2005 № 01И-808/05

«О необходимости изъятия лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные отделом контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств Иркутской области:

• Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания с ароматом эвкалипта № 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО НПК «Катрен», ООО «Морон», показатель «Описание» (таблетки со сколами и неровной поверхностью) — серии Е-145.

2. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

• Бефунгин, раствор для приема внутрь, 100 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО ПКЦ «Кетгут», показатель «Описание» (густая вязкая масса темно-коричневого цвета) — серии 70605.
• Донормил, таблетки шипучие 15 мг № 20, производства «Бристол-Майерс Сквибб», Франция, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл — Краснодар», показатель «Описание» (таблетки с шероховатой поверхностью и выщербленными краями) — серии Н8849.
• Мукалтина таблетки 0,05 г, № 10, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ООО «Ленмедснаб-Доктор W», показатель «Описание» (таблетки, прилипшие к упаковке) — серии 189122004.

3. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецк:

• Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций, 10% 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик АНО «Здравсервис», показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 180305.
• Сенаде, таблетки 13,5 мг № 500, производства «Ципла Лтд», Индия, поставщик ООО «Фарма», показатель «Маркировка» (название действующего вещества на первичной и вторичной упаковках не совпадает: на блистере — сенноциды кальция А и Б, на картонной пачке — сеннозиды кальция А и Б) — серии AR5086.

4. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания с ароматом лимона № 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель, «Описание» (таблетки с воздушными полостями, неровной поверхностью, часть таблеток с матовой поверхностью) — серии L-147.

5. Забракованные ГУЗ «Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций, 10% 100 мл, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО «Юникап», показатель «Описание» (жидкость с мелкими игольчатыми кристаллами) — серии 280705.
• Микстура от кашля для детей сухая, порошок для приготовления раствора для приема внутрь для детей, 1,47 г, производства ООО «Люми», поставщик ОАО «Фармация», показатель «Описание» (слежавшаяся, спрессованная масса с белыми вкраплениями) — серии 021004.

6. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»:

• Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций, 10% 100 мл, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО «Компания „Донской госпиталь“, показатель „Описание“ (жидкость с мелкой кристаллической игольчатой и пластинчатой взвесью) — серии 310705.»

7. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Доктор Мом, растительные пастилки от кашля со вкусом ананаса, № 20, производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз», Индия, поставщик ООО «ИнтерКэр», показатель «Описание» (пастилки матовые с белым налетом и со сколами) — серии Р/521.

8. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания с ароматом апельсина, № 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Описание» (поверхность таблеток молочно-матовая) — серии О-142.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

---