--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 02.04.2018 N 01И-807/18" number: "01И-807/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-04-02 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-80718" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 02.04.2018 N 01И-807/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 02.04.2018 N 01И-807/18 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 2 апреля 2018 г. N 01И-807/18 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "На групповой упаковке: Катетер внутривенный 50 штук, с дополнительным портом, тефлоновое покрытие, рентгеноконтрастная линия. На индивидуальной упаковке: Катетер внутривенный. РАЗМЕР G20 (1.1 x 33 мм) FLOW/СКОРОСТЬ ПОТОКА 54 мл/мин.", LOT 1703029, производства "Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/03691 от 05.02.2009, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель **М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 2 апреля 2018 г. N 01И-807/18 **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/03691 от 05.02.2009, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов A, B, C, D, E, F, G, H, I, J) | | --- | --- | --- | | Обозначение номинальных размеров | Наружный диаметр катетеров должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм или с точностью до 0,1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм | На индивидуальных и групповой упаковках образцов обозначен наружный диаметр катетеров, выраженный в миллиметрах с точностью до десятой (1,1) | | Длина катетера | Длина катетера (мм): в зависимости от вида 280 мм - 400 мм | Длина эффективной части катетера, мм:
A - 32,0976; B - 31,8862; C - 32,2459; D - 33,2145; E - 32,4121; F - 33,1485; G - 32,8756; H - 32,3698; I - 33,2147; J - 33,2563.
Длина всего катетера, мм:
A - 66,1; B - 65,9; C - 65,9; D - 66,0; E - 66,1; F - 66,2; G - 65,8; H - 66,2; I - 66,2; J - 65,7 | ---