---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.08.2025 N 01И-806/25"
number: "01И-806/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-08-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-80625"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 07.08.2025 N 01И-806/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 07.08.2025 N 01И-806/25

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 7 августа 2025 г. N 01И-806/25**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:
<a id="p100006"></a>"Устройство для вливания в малые вены "Катетер-бабочка" однократного применения Размер иглы: 21G (0,80 x 19 мм)" производства "Шандонг Протос Медикал Продактс Ко., Лтд.", Китай (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 06.10.2022 N ФСЗ 2008/03149, выданном на медицинское изделие "Система для вливания, переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов" производства "Шандонг Протос Медикал Продактс Ко., Лтд.", Китай.
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<a id="p100012"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 7 августа 2025 г. N 01И-806/25

<div align="right">

<a id="p100013"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/03149 от 06.10.2022) | <a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100017"></a>Конструкция изделия | <a id="p100018"></a>КРД к РУ N ФСЗ 2008/03149 от 06.10.2022 (Выписка из технического паспорта),<br>п. 3 Гибкая соединительная трубка изготовлена из прозрачного нетоксичного медицинского поливинилхлорида, имеет защитный винтовой колпачок<br>![рис. 1](https://i.bukva.ai/JkUTdbDvH/img_0.png) | <a id="p100019"></a>Конструкция образца не соответствует сведениям из КРД.<br>В представленных образцах гибкая соединительная трубка не имеет винтового защитного колпачка.<br>Конструкция части изделия, предназначенной для соединения с капельницей, не соответствует документам КРД к РУ N ФСЗ 2008/03149<br>![рис. 2](https://i.bukva.ai/JkUTdbDvH/img_1.png) |
| <a id="p100020"></a>Соответствие нормативной документации | <a id="p100021"></a>1.1. Устройства должны соответствовать требованиям настоящего стандарта | <a id="p100022"></a>Образец не соответствует требованиям настоящего стандарта |
| <a id="p100023"></a>Маркировка | <a id="p100024"></a>1.5.1. На каждой потребительской таре должны быть нанесены: обозначение настоящего стандарта | <a id="p100025"></a>На упаковке образца отсутствует обозначение настоящего стандарта |
| <a id="p100026"></a>Соответствие нормативной документации | <a id="p100027"></a>п. 3.1 Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий | <a id="p100028"></a>Образец не соответствует требованиям ГОСТ 25047-87 |


<div align="center">

<a id="p100029"></a>Фотографические изображения выявленного медицинского изделия

</div>


<a id="p100030"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100031"></a>

---