Письмо Росздравнадзора от 07.08.2025 № 01И-806/25

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:

«Устройство для вливания в малые вены „Катетер-бабочка“ однократного применения Размер иглы: 21G (0,80 x 19 мм)» производства «Шандонг Протос Медикал Продактс Ко., Лтд.», Китай (далее — Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 06.10.2022 № ФСЗ 2008/03149, выданном на медицинское изделие «Система для вливания, переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов» производства «Шандонг Протос Медикал Продактс Ко., Лтд.», Китай.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение к письму Росздравнадзора от 7 августа 2025 г. № 01И-806/25

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03149 от 06.10.2022)	Образцы выявленного медицинского изделия
Конструкция изделия	КРД к РУ № ФСЗ 2008/03149 от 06.10.2022 (Выписка из технического паспорта), п. 3 Гибкая соединительная трубка изготовлена из прозрачного нетоксичного медицинского поливинилхлорида, имеет защитный винтовой колпачок	Конструкция образца не соответствует сведениям из КРД. В представленных образцах гибкая соединительная трубка не имеет винтового защитного колпачка. Конструкция части изделия, предназначенной для соединения с капельницей, не соответствует документам КРД к РУ № ФСЗ 2008/03149
Соответствие нормативной документации	1.1. Устройства должны соответствовать требованиям настоящего стандарта	Образец не соответствует требованиям настоящего стандарта
Маркировка	1.5.1. На каждой потребительской таре должны быть нанесены: обозначение настоящего стандарта	На упаковке образца отсутствует обозначение настоящего стандарта
Соответствие нормативной документации	п. 3.1 Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий	Образец не соответствует требованиям ГОСТ 25047-87

(Не приводятся.)

---