---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.07.2022 N 01И-806/22"
number: "01И-806/22"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2022-07-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-80622"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.07.2022 N 01И-806/22

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.07.2022 N 01И-806/22

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 20 июля 2022 г. N 01И-806/22**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия:**

</div>

<a id="p100006"></a>"Вазофикс Сэйфти, безопасный внутренний катетер с инъекционным портом, 20G x 1/4 (1,1 x 33 mm) 61 ml/min, REF: 426911OS-20", LOT: 21A18G8346, производитель "B.Braun Melsungen AG", Германия (далее - Медицинские изделия) (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 10.03.2010 N ФСЗ 2010/06279, выданном на медицинское изделие "Безопасный внутривенный катетер с инъекционным портом "Вазофикс Сэйфти" (Vasofix Safety)" производства "Б.Браун Мельзунген АГ" Германия.
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100011"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 20 июля 2022 г. N 01И-806/22

<a id="p100013"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="24%"><col width="40%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 10.03.2010 N ФСЗ 2010/06279, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100017"></a>Материалы изготовления изделия</td><td rowspan="2"><a id="p100018"></a>Пункты 2, 4 Нормативного документа из КРД к РУ N ФСЗ 2010/06279 от 10.03.2010:<br>- Катетер из фторэтиленпропилена (ФЭП) (Вазофикс Браунюля) - из тефлона нового поколения - имеет минимальный коэффициент трения и высокую биосовместимость.</td><td><a id="p100019"></a><img src="https://i.bukva.ai/HdYtjWVeA/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Катетер изготовлен из полиуретана.</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Упаковка изделия</td><td><a id="p100022"></a>Пункт 7 Нормативного документа из КРД к РУ N ФСЗ 2010/06279 от 10.03.2010:<br>Потребительская упаковка: каждое изделие упаковано в картонную коробку (по 200 шт.) или пластиковый пакет, предохраняющий от механического воздействия при транспортировке.</td><td><a id="p100023"></a>Представлена упаковка по 50 шт.</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Маркировка упаковки</td><td><a id="p100025"></a>Пункт 7 Нормативного документа из КРД к РУ N ФСЗ 2010/06279 от 10.03.2010:<br>На этикетке нанесено:<br>- указаны стандарты, по которым изделие произведено;<br>- апирогенность.</td><td><a id="p100026"></a>В маркировке сведения о стандартах не представлены.<br>Отсутствует в маркировке.</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Срок годности</td><td><a id="p100028"></a>Пункт 8 Нормативного документа из КРД к РУ N ФСЗ 2010/06279 от 10.03.2010:<br>Срок годности изделий составляет 2 года.</td><td><a id="p100029"></a>Указанный срок годности не соответствует датам изготовления и окончания срока годности, представленным в маркировке.</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Наружный диаметр катетеров (обозначение)</td><td><a id="p100031"></a>Пункт 5.1 ГОСТ ISO 10555-2-2011:<br>Наружный диаметр катетеров должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм или с точностью до 0,1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм.<br>Наружный диаметр катетеров 1,1 мм согласно маркировке на упаковке.</td><td><a id="p100032"></a>Наружный номинальный диаметр катетеров 1,1 мм, что не соответствует требованию о точности выражения наружного диаметра для катетеров менее 2 мм. Наружный диаметр должен быть выражен с точностью до второго знака после запятой.</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100033"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100034"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100035"></a>

---