Письмо Росздравнадзора от 20.07.2022 № 01И-806/22

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

«Вазофикс Сэйфти, безопасный внутренний катетер с инъекционным портом, 20G x 1/4 (1,1 x 33 mm) 61 ml/min, REF: 426911OS-20», LOT: 21A18G8346, производитель «B.Braun Melsungen AG», Германия (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 10.03.2010 № ФСЗ 2010/06279, выданном на медицинское изделие «Безопасный внутривенный катетер с инъекционным портом „Вазофикс Сэйфти“ (Vasofix Safety)» производства «Б.Браун Мельзунген АГ» Германия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 10.03.2010 № ФСЗ 2010/06279, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Материалы изготовления изделия	Пункты 2, 4 Нормативного документа из КРД к РУ № ФСЗ 2010/06279 от 10.03.2010: - Катетер из фторэтиленпропилена (ФЭП) (Вазофикс Браунюля) — из тефлона нового поколения — имеет минимальный коэффициент трения и высокую биосовместимость.
		Катетер изготовлен из полиуретана.
Упаковка изделия	Пункт 7 Нормативного документа из КРД к РУ № ФСЗ 2010/06279 от 10.03.2010: Потребительская упаковка: каждое изделие упаковано в картонную коробку (по 200 шт.) или пластиковый пакет, предохраняющий от механического воздействия при транспортировке.	Представлена упаковка по 50 шт.
Маркировка упаковки	Пункт 7 Нормативного документа из КРД к РУ № ФСЗ 2010/06279 от 10.03.2010: На этикетке нанесено: - указаны стандарты, по которым изделие произведено; - апирогенность.	В маркировке сведения о стандартах не представлены. Отсутствует в маркировке.
Срок годности	Пункт 8 Нормативного документа из КРД к РУ № ФСЗ 2010/06279 от 10.03.2010: Срок годности изделий составляет 2 года.	Указанный срок годности не соответствует датам изготовления и окончания срока годности, представленным в маркировке.
Наружный диаметр катетеров (обозначение)	Пункт 5.1 ГОСТ ISO 10555-2-2011: Наружный диаметр катетеров должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм или с точностью до 0,1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм. Наружный диаметр катетеров 1,1 мм согласно маркировке на упаковке.	Наружный номинальный диаметр катетеров 1,1 мм, что не соответствует требованию о точности выражения наружного диаметра для катетеров менее 2 мм. Наружный диаметр должен быть выражен с точностью до второго знака после запятой.

---